Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická komorbidita, špatné zdravotní chování a podpora zdraví u pacientů ve Veroně s funkčními psychózami (PHYSICO-DSM-VR)

22. června 2016 aktualizováno: Lorenzo Burti, Azienda ULSS di Verona e Provincia

PHYSICO-DSM-VR – Fyzická komorbidita, špatné zdravotní chování a podpora zdraví u pacientů ve Veroně s funkčními psychózami: studie prevalence a randomizovaná kontrolovaná studie

Studie hodnotí účinnost strategií podpory zdraví na dietu a fyzickou aktivitu u pacientů s psychózou. Polovina účastníků obdrží intervenční protokol založený na vzdělávání a změně chování, zatímco polovina jej nedostane.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické studie zkoumající úmrtnost a fyzické zdraví mentálních pacientů poskytly podstatné důkazy o nadměrné úmrtnosti a podstatně vyšší prevalenci fyzické komorbidity ve srovnání s běžnou populací. Tato zjištění souvisela s vyšší prevalencí rizikových faktorů, jako je vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol v plazmě a obezita, nezdravý životní styl, vedlejší účinky léků.

Počet klinických studií a intervenčních studií v této oblasti je stále mizivý a jejich vědecká síla je poměrně skromná. Tento výzkumný projekt se zaměřuje na implementaci preventivních strategií souvisejících s dietními návyky a tělesným cvičením a na studium jejich účinnosti pomocí randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37126
        • UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Itálie, 37126
        • UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Itálie, 37134
        • UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Itálie, 37047
        • UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika afektivní nebo neafektivní funkční psychózy podle MKN-10 (kódy F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
  • jeden nebo více kontaktů s CMHS během 3 měsíců před začátkem náboru
  • Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • středně těžké nebo těžké mentální postižení (porucha učení)
  • organické poruchy mozku
  • nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas se zařazením
  • subjekty, které se již účastní individuální léčby související s dietou a fyzickým cvičením
  • subjekty považované za neschopné nebo nezpůsobilé účastnit se navrhovaných fyzických aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Balíček „Health Promotion Intervention“ zahrnující prvky psychoedukace o zdravém životním stylu a praktické lekce fyzické aktivity s využitím motivačních technik.
Behaviorální: Intervence na podporu zdraví

Intervenční balíček se skládá z následujících prvků:

i. vzdělávací sezení o důležitosti stravy a fitness; ii. motivační rozhovory k udržení účastníků v programu, k diskusi o fyzickém stavu účastníků, zvycích a názorech na stravu a kondici; iii. sledování účasti v programu a zdravotního chování, konkrétně diety a fitness, a dodržování intervence v oblasti stravy a fitness; iv. pravidelné fyzické cvičení pod vedením a dohledem odborného trenéra.
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní subjekty dostávají léčbu jako obvykle v komunitních službách pro duševní zdraví ministerstva duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu účastníků, kteří splňují doporučení WHO týkající se stravy a/nebo cvičení
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
Podle kritérií navržených Světovou zdravotnickou organizací pro zdravý životní styl: alespoň 5 porcí ovoce/zeleniny denně a alespoň 30 minut mírné fyzické aktivity denně 5 dní v týdnu. Za úspěch se považuje dosažení alespoň jednoho kritéria navíc, než je výchozí hodnota při sledování.
základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření
Časové okno: základní linie
Fyzikální vyšetření u psychiatra
základní linie
Dlouhodobý inventář chronických onemocnění (položky 2.1-2.24; MOD.ISTAT/IMF-8/B.04-05-ISTAT)
Časové okno: základní linie
Dotazník hodnotící chronická onemocnění, podávaný vyšetřovateli
základní linie
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
Změna pulsů
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
základní stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6
Změna glykémie
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6
výchozí stav a měsíc 6
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6
výchozí stav a měsíc 6
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6
výchozí stav a měsíc 6
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6
výchozí stav a měsíc 6
Změna triglyceridémie
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6
výchozí stav a měsíc 6
Elektrokardiogram
Časové okno: základní linie
základní linie
Harmonogram historie léků
Časové okno: základní linie
Ad hoc formulář vyplněný psychiatrem o současných a předchozích psychofarmakologických nebo nepsychofarmakologických lécích užívaných účastníkem
základní linie
36 Zkrácený formulář zdravotního průzkumu položky
Časové okno: začátek a měsíc 6
začátek a měsíc 6
Veronská stupnice spokojenosti se službami – evropská verze
Časové okno: začátek a měsíc 6
začátek a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda ULSS di Verona e Provincia

Spolupracovníci

Universita di Verona
FONDAZIONE CARIVERONA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 1518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence na podporu zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit