Физическая коморбидность, плохое поведение в отношении здоровья и укрепление здоровья у пациентов Вероны с функциональными психозами (PHYSICO-DSM-VR)
22 июня 2016 г. обновлено: Lorenzo Burti, Azienda ULSS di Verona e Provincia
PHYSICO-DSM-VR - Сопутствующие физические заболевания, плохое поведение в отношении здоровья и укрепление здоровья у пациентов Вероны с функциональными психозами: исследование распространенности и рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании оценивается эффективность стратегий укрепления здоровья в отношении диеты и физической активности у пациентов с психозом.
Половина участников получит протокол вмешательства, основанный на обучении и изменении поведения, а половина его не получит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования, изучающие смертность и физическое здоровье психически больных, предоставили существенные доказательства избыточной смертности и значительно более высокой распространенности сопутствующих соматических заболеваний по сравнению с населением в целом. Эти результаты были связаны с более высокой распространенностью факторов риска, таких как высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина в плазме и ожирение, нездоровый образ жизни, побочные эффекты лекарств.
Количество клинических испытаний и интервенционных исследований в этой области все еще невелико, а их научная сила относительно скромна. Настоящий исследовательский проект направлен на внедрение профилактических стратегий, связанных с диетическими привычками и физическими упражнениями, и изучение их эффективности с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
Verona, Италия, 37126
- UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
Verona, Италия, 37134
- UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
-
Verona
-
San Bonifacio, Verona, Италия, 37047
- UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аффективного или неаффективного функционального психоза по МКБ-10 (коды F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
- один или несколько контактов с CMHS за 3 месяца, предшествующих началу набора
- Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- умеренная или тяжелая умственная отсталость (неспособность к обучению)
- органические заболевания головного мозга
- отсутствие возможности дать согласие на включение
- субъекты, уже участвующие в индивидуальном лечении, связанном с диетой и физическими упражнениями
- субъекты, признанные неспособными или непригодными для участия в предлагаемой физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пакет «Здоровье-продвижение», включающий элементы психообразования по здоровому образу жизни и практические занятия физической активностью, с применением мотивационных методик.
|
Пакет вмешательства состоит из следующих элементов: я. образовательные занятия о важности диеты и фитнеса; II. мотивационные интервью для поддержания участников программы, для обсуждения физического состояния участников, привычек и мнений относительно диеты и фитнеса; III. контроль за участием в программе и поведением в отношении здоровья, особенно в отношении диеты и фитнеса, а также за соблюдением диеты и фитнеса; IV. регулярные физические упражнения под руководством и наблюдением опытного тренера. |
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты контрольной группы получают лечение, как обычно, в Общественной службе охраны психического здоровья Департамента психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа участников, которые соблюдают рекомендации ВОЗ по диете и/или физическим упражнениям
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
Следование критериям, предложенным Всемирной организацией здравоохранения для здорового образа жизни: не менее 5 порций фруктов/овощей в день и не менее 30 минут умеренной физической активности в день 5 дней в неделю.
Достижение хотя бы на один критерий больше, чем исходный уровень, при последующем наблюдении считается успешным.
|
исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: исходный уровень
|
Физикальное обследование у психиатра
|
исходный уровень
|
|
Перечень долгосрочных хронических заболеваний (пункты 2.1-2.24; MOD.ISTAT/IMF-8/B.04-05-ISTAT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета оценки хронических заболеваний, проводимая исследователями
|
исходный уровень
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
|
|
Изменение импульсов
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5 и месяц 6
|
|
|
Изменение гликемии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяц
|
исходный уровень и 6 месяц
|
|
|
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяц
|
исходный уровень и 6 месяц
|
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяц
|
исходный уровень и 6 месяц
|
|
|
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяц
|
исходный уровень и 6 месяц
|
|
|
Изменение триглицеридемии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяц
|
исходный уровень и 6 месяц
|
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
График приема лекарств
Временное ограничение: исходный уровень
|
Специальная форма, заполненная психиатром, о настоящих и предыдущих психофармакологических или непсихофармакологических препаратах, принимаемых участником.
|
исходный уровень
|
|
Краткий опросник из 36 пунктов
Временное ограничение: начало и 6 месяц
|
начало и 6 месяц
|
|
|
Шкала удовлетворенности услугами Вероны - европейская версия
Временное ограничение: начало и 6 месяц
|
начало и 6 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 1518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мероприятия по укреплению здоровья
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания