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Körperliche Komorbidität, schlechtes Gesundheitsverhalten und Gesundheitsförderung bei Verona-Patienten mit funktionellen Psychosen (PHYSICO-DSM-VR)

22. Juni 2016 aktualisiert von: Lorenzo Burti, Azienda ULSS di Verona e Provincia

PHYSICO-DSM-VR - Körperliche Komorbidität, schlechtes Gesundheitsverhalten und Gesundheitsförderung bei Verona-Patienten mit funktionellen Psychosen: eine Prävalenzstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie bewertet die Wirksamkeit von Strategien zur Gesundheitsförderung in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität bei Patienten mit Psychosen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Interventionsprotokoll, das auf Aufklärung und Verhaltensänderung basiert, die andere Hälfte erhält es nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien zur Untersuchung der Sterblichkeit und körperlichen Gesundheit psychisch Kranker haben substantielle Hinweise auf eine Übersterblichkeit und eine wesentlich höhere Prävalenz körperlicher Komorbidität im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung geliefert. Diese Ergebnisse wurden mit einer höheren Prävalenz von Risikofaktoren wie Bluthochdruck, hohem Plasmacholesterin und Fettleibigkeit, ungesunder Lebensweise und Nebenwirkungen von Medikamenten in Verbindung gebracht.

Die Anzahl klinischer Studien und Interventionsstudien in diesem Bereich ist noch spärlich und ihre wissenschaftliche Aussagekraft relativ bescheiden. Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, präventive Strategien in Bezug auf Ernährungsgewohnheiten und körperliche Bewegung umzusetzen und ihre Wirksamkeit mit einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • UOC 1° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Italien, 37126
        • UOC 2° Servizio Psichiatria - ULSS 20
      • Verona, Italien, 37134
        • UOC 3° Servizio Psichiatria - ULSS 20
    • Verona
      • San Bonifacio, Verona, Italien, 37047
        • UOC 4° Servizio Psichiatria - ULSS 20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Diagnose einer affektiven oder nicht affektiven funktionellen Psychose (Codes F20-22, F24, F25, F28-F31, F23.3, F33.3)
  • ein oder mehrere Kontakte mit dem CMHS in den 3 Monaten vor Beginn der Einstellung
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • mittlere oder schwere geistige Behinderung (Lernbehinderung)
  • organische Hirnerkrankungen
  • fehlende Fähigkeit, der Aufnahme zuzustimmen
  • Probanden, die bereits an einer individuellen Behandlung in Bezug auf Ernährung und körperliche Bewegung beteiligt sind
  • Personen, die als unfähig oder unfähig erachtet werden, an den vorgeschlagenen körperlichen Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Paket „Gesundheitsförderungsintervention“ mit Elementen der Psychoedukation zu gesunder Lebensweise und praktischen Bewegungsübungen unter Einsatz von Motivationstechniken.
Verhalten: Interventionen zur Gesundheitsförderung

Das Interventionspaket besteht aus folgenden Elementen:

ich. Bildungsveranstaltungen zur Bedeutung von Ernährung und Fitness; ii. Motivationsinterviews, um die Teilnehmer im Programm zu halten, um die körperliche Verfassung, Gewohnheiten und Meinungen der Teilnehmer in Bezug auf Ernährung und Fitness zu besprechen; iii. Überwachung der Teilnahme am Programm und des Gesundheitsverhaltens, insbesondere für Ernährung und Fitness, und Einhaltung der Intervention zu Ernährung und Fitness; iv. regelmäßige körperliche Bewegung unter Anleitung und Aufsicht eines erfahrenen Trainers.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollpersonen werden wie üblich in den Community Mental Health Services des Department of Mental Health behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die den WHO-Empfehlungen zu Ernährung und/oder Bewegung entsprechen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Einhaltung der von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagenen Kriterien für einen gesunden Lebensstil: mindestens 5 Portionen Obst/Gemüse pro Tag und mindestens 30 Minuten moderate körperliche Aktivität pro Tag an 5 Tagen in der Woche. Das Erreichen von mindestens einem Kriterium mehr als der Ausgangswert bei der Nachuntersuchung gilt als Erfolg.
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Körperliche Untersuchung durch Psychiater
Grundlinie
Langzeitinventar chronischer Krankheiten (Punkte 2.1-2.24; MOD.ISTAT/IMF-8/B.04-05-ISTAT)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Bewertung chronischer Krankheiten, verwaltet von Prüfärzten
Grundlinie
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Impulswechsel
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6
Veränderung der Glykämie
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Grundlinie und Monat 6
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Grundlinie und Monat 6
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Grundlinie und Monat 6
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Grundlinie und Monat 6
Veränderung der Triglyceridämie
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Grundlinie und Monat 6
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeitplan für die Medikamentenhistorie
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Psychiater ausgefülltes Ad-hoc-Formular über aktuelle und frühere psychopharmakologische oder nicht psychopharmakologische Medikamente, die vom Teilnehmer eingenommen wurden
Grundlinie
36 Item Short Form Health Survey
Zeitfenster: Anfang und Monat 6
Anfang und Monat 6
Verona Service Zufriedenheitsskala - Europäische Version
Zeitfenster: Anfang und Monat 6
Anfang und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda ULSS di Verona e Provincia

Mitarbeiter

Universita di Verona
FONDAZIONE CARIVERONA

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Burti, Professor, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 1518

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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