DA versus DAC som postoperativ adjuvant behandling for tidlig stadium av brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 og <= 70 år.
• Ytelsesstatus (Karnofsky-indeks) >= 80.
• Histologisk diagnose av invasiv brystkreft (T1-T3,N0-1,M0). Tidsvinduet mellom operasjon og randomisering av studien må være mindre enn 60 dager.
• Kirurgi må bestå av mastektomi eller konserverende kirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon.
• Positive aksillære lymfeknuter definert som minst 1 av 10 noder med tilstedeværelse av sykdom. Hvis vaktpostknuteteknikk brukes, kan vaktpostknutepunkt være den eneste noden som er berørt.
• Status for hormonreseptorer, HER2-status, Ki-67-indeks og p53 i primærtumor. Resultatene må være tilgjengelige før slutten av adjuvant kjemoterapi.
• Skriftlig informert samtykke. Pasientene er i stand til å etterleve behandling og studieoppfølging.
• Pasienter må ikke vise tegn på metastatisk sykdom.
• Normalt elektrokardiogram (EKG) i de 12 ukene før randomisering. Om nødvendig må normal hjertefunksjon bekreftes med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
• Laboratorieresultater (innen 14 dager før randomisering):

Hematologi: nøytrofiler >= 2,0x10^9/l; blodplater >= 100x10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl; Leverfunksjon: total bilirubin <= 1 øvre normalgrense (UNL); SGOT og SGPT <= 2,5 UNL; alkalisk fosfatase <= 2,5 UNL. Hvis verdier for SGOT og SGPT > 1,5 UNL er assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL, er pasienten ikke kvalifisert; Nyrefunksjon: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatininclearance >= 60 ml/min.

• Fullfør faseopparbeidelse i løpet av de 12 ukene før randomisering (mammogrammer er tillatt innen et 20 ukers vindu). Alle pasienter skal ha bilateral mammografi, røntgen av thorax, abdominal ekkografi og/eller computertomografi (CT)-skanning. Ved bensmerter og/eller forhøyet alkalisk fosfatase, er en benscintigrafi obligatorisk. Denne testen anbefales for alle pasienter. Andre tester: som klinisk indisert.
• Negativ graviditetstest utført i løpet av de 14 dagene før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk behandling for brystkreft. Eller tidligere behandling med antracykliner eller taxaner (paklitaksel eller docetaksel) for enhver malignitet.
• Tidligere strålebehandling for brystkreft.
• Bilateral invasiv brystkreft.
• Gravide eller ammende kvinner. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder må brukes under kjemoterapi og hormonbehandling.
• Enhver T4- eller N2-3- eller M1-svulst.
• Eksisterende grad >= 2 motorisk eller sensorisk nevrotoksisitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versjon 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Enhver annen alvorlig medisinsk patologi, som kongestiv hjertesvikt; ustabil angina; historie med hjerteinfarkt i løpet av året før; ukontrollert HA eller høyrisikoarytmier.
• Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, som kan utelukke pasientene fra fritt informert samtykke.
• Aktiv ukontrollert infeksjon.
• Aktivt magesår; ustabil diabetes mellitus.
• Tidligere eller nåværende historie med neoplasmer forskjellig fra brystkreft, bortsett fra hudkarsinom, cervical in situ karsinom eller annen svulst behandlet kurativt og uten tilbakefall i løpet av de siste 10 årene; duktalt in situ karsinom i samme bryst; lobulært in situ karsinom.
• Kronisk behandling med kortikosteroider.
• Kontraindikasjoner for administrering av kortikosteroider.
• Samtidig behandling med raloksifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), enten for osteoporosebehandling eller for forebygging. Disse behandlingene må stoppe før randomisering.
• Samtidig behandling med andre undersøkelsesprodukter; deltakelse i andre kliniske studier med et ikke-markedsført legemiddel i de 20 foregående dagene før randomisering.
• Samtidig behandling med annen behandling for kreft.
• Hanner.