DA versus DAC som postoperativ adjuverende behandling for tidligt stadie af brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 og <= 70 år.
• Ydeevnestatus (Karnofsky-indeks) >= 80.
• Histologisk diagnose af invasiv brystkræft (T1-T3,N0-1,M0). Tidsvinduet mellem operation og randomisering af undersøgelsen skal være mindre end 60 dage.
• Operationen skal bestå af mastektomi eller konserverende operation med aksillær lymfeknudedissektion.
• Positive aksillære lymfeknuder defineret som mindst 1 ud af 10 noder med tilstedeværelse af sygdom. Hvis vagtpostknudeteknik bruges, kan vagteknudepunktet være den eneste berørte knude.
• Status for hormonreceptorer, HER2-status, Ki-67-indeks og p53 i primær tumor. Resultater skal være tilgængelige inden afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi.
• Skriftligt informeret samtykke. Patienterne er i stand til at efterleve behandling og undersøgelsesopfølgning.
• Patienter må ikke fremvise tegn på metastatisk sygdom.
• Normalt elektrokardiogram (EKG) i de 12 uger før randomisering. Om nødvendigt skal normal hjertefunktion bekræftes ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
• Laboratorieresultater (inden for 14 dage før randomisering):

Hæmatologi: neutrofiler >= 2,0x10^9/l; blodplader >= 100x10^9/l; hæmoglobin >= 10 mg/dl; Leverfunktion: total bilirubin <= 1 øvre normalgrænse (UNL); SGOT og SGPT <= 2,5 UNL; alkalisk fosfatase <= 2,5 UNL. Hvis værdier af SGOT og SGPT > 1,5 UNL er forbundet med alkalisk fosfatase > 2,5 UNL, er patienten ikke kvalificeret; Nyrefunktion: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatininclearance >= 60 ml/min.

• Fuldfør faseoparbejdning i løbet af de 12 uger før randomisering (mammogrammer er tilladt inden for et 20 ugers vindue). Alle patienter skal have en bilateral mammografi, røntgen af ​​thorax, abdominal ekkografi og/eller computertomografi (CT)-scanning. Hvis knoglesmerter og/eller forhøjet alkalisk fosfatase, er en knoglescintigrafi obligatorisk. Denne test anbefales til alle patienter. Andre tests: som klinisk indiceret.
• Negativ graviditetstest udført i de 14 forudgående dage til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk behandling for brystkræft. Eller forudgående behandling med antracykliner eller taxaner (paclitaxel eller docetaxel) for enhver malignitet.
• Tidligere strålebehandling af brystkræft.
• Bilateral invasiv brystkræft.
• Gravide eller ammende kvinder. Der skal anvendes passende præventionsmetoder under kemoterapi og hormonbehandling.
• Enhver T4 eller N2-3 eller M1 tumor.
• Eksisterende grad >= 2 motorisk eller sensorisk neurotoksicitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Enhver anden alvorlig medicinsk patologi, såsom kongestiv hjertesvigt; ustabil angina; historie med myokardieinfarkt i det foregående år; ukontrolleret HA eller højrisikoarytmier.
• Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, som kunne udelukke patienterne fra frit informeret samtykke.
• Aktiv ukontrolleret infektion.
• Aktivt mavesår; ustabil diabetes mellitus.
• Tidligere eller nuværende historie med neoplasmer, der adskiller sig fra brystkræft, undtagen hudcarcinom, cervikal in situ carcinom eller enhver anden kurativt behandlet tumor og uden gentagelse inden for de sidste 10 år; duktalt in situ karcinom i det samme bryst; lobular in situ carcinom.
• Kronisk behandling med kortikosteroider.
• Kontraindikationer for administration af kortikosteroider.
• Samtidig behandling med raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), enten til osteoporosebehandling eller til forebyggelse. Disse behandlinger skal stoppe før randomisering.
• Samtidig behandling med andre forsøgsprodukter; deltagelse i andre kliniske forsøg med et ikke-markedsført lægemiddel i de 20 foregående dage før randomisering.
• Samtidig behandling med anden terapi for cancer.
• Hanner.