- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838225
DA kontra DAC som postoperativ adjuvansbehandling för bröstcancer i ett tidigt stadium
En randomiserad fas II-studie som jämför DA (Paclitaxel, Pirarubicin) med DAC (Paclitaxel, Pirarubicin, Cyklofosfamid) som postoperativ adjuvansbehandling för bröstcancer i tidigt stadium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 och <= 70 år.
- Prestandastatus (Karnofsky-index) >= 80.
- Histologisk diagnos av invasiv bröstcancer (T1-T3,N0-1,M0). Tidsfönstret mellan operation och randomisering av studien måste vara mindre än 60 dagar.
- Kirurgi måste bestå av mastektomi eller konserverande kirurgi med axillär lymfkörteldissektion.
- Positiva axillära lymfkörtlar definieras som minst 1 av 10 noder med förekomst av sjukdom. Om sentinel node-teknik används kan sentinel node vara den enda noden som påverkas.
- Status för hormonreceptorer, HER2-status, Ki-67-index och p53 i primärtumör. Resultaten måste vara tillgängliga före slutet av adjuvant kemoterapi.
- Skriftligt informerat samtycke. Patienterna kan följa behandling och studieuppföljning.
- Patienter får inte visa tecken på metastaserande sjukdom.
- Normalt elektrokardiogram (EKG) under de 12 veckorna före randomisering. Vid behov måste normal hjärtfunktion bekräftas med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF).
- Laboratorieresultat (inom 14 dagar före randomisering):
Hematologi: neutrofiler >= 2,0x10^9/l; blodplättar >= 100x10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl; Leverfunktion: totalt bilirubin <= 1 övre normalgräns (UNL); SGOT och SGPT <= 2,5 UNL; alkaliskt fosfatas <= 2,5 UNL. Om värden för SGOT och SGPT > 1,5 UNL är associerade med alkaliskt fosfatas > 2,5 UNL, är patienten inte kvalificerad; Njurfunktion: kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); kreatininclearance >= 60 ml/min.
- Fullständig upparbetning under de 12 veckorna före randomiseringen (mammogram är tillåtna inom ett 20-veckorsfönster). Alla patienter måste genomgå en bilateral mammografi, thoraxröntgen, bukekografi och/eller datortomografi (CT)-skanning. Om bensmärta och/eller förhöjda alkaliska fosfataser är en benscintigrafi obligatorisk. Detta test rekommenderas för alla patienter. Andra tester: enligt klinisk indikation.
- Negativt graviditetstest gjort under de 14 föregående dagarna till randomisering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk behandling för bröstcancer. Eller tidigare behandling med antracykliner eller taxaner (paklitaxel eller docetaxel) för alla maligniteter.
- Tidigare strålbehandling för bröstcancer.
- Bilateral invasiv bröstcancer.
- Gravida eller ammande kvinnor. Lämpliga preventivmetoder måste användas under kemoterapi och hormonbehandlingar.
- Vilken T4- eller N2-3- eller M1-tumör som helst.
- Redan existerande grad >= 2 motorisk eller sensorisk neurotoxicitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Alla andra allvarliga medicinska patologier, såsom kongestiv hjärtsvikt; instabil angina; historia av hjärtinfarkt under föregående år; okontrollerad HA eller högriskarytmier.
- Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar, som kan hindra patienterna från fritt informerat samtycke.
- Aktiv okontrollerad infektion.
- Aktivt magsår; instabil diabetes mellitus.
- Tidigare eller nuvarande historia av neoplasmer som skiljer sig från bröstcancer, med undantag för hudkarcinom, cervikal in situ-karcinom eller någon annan tumör som behandlats botande och utan återfall under de senaste 10 åren; duktalt in situ-karcinom i samma bröst; lobulär in situ karcinom.
- Kronisk behandling med kortikosteroider.
- Kontraindikationer för administrering av kortikosteroider.
- Samtidig behandling med raloxifen, tamoxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), antingen för osteoporosbehandling eller för prevention. Dessa behandlingar måste upphöra före randomisering.
- Samtidig behandling med andra prövningsprodukter; deltagande i andra kliniska prövningar med ett icke-marknadsfört läkemedel under de 20 föregående dagarna före randomisering.
- Samtidig behandling med annan behandling för cancer.
- Män.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DA
docetaxel 75 mg/m², iv, dag 1, doxorubicin 50 mg/m² eller epirubicin 75 mg/m², iv, dag 1, var tredje vecka i 6 cykler
|
|
Aktiv komparator: DAC
docetaxel 75 mg/m², iv, dag 1 doxorubicin 50 mg/m² eller epirubicin 75 mg/m², iv, dag 1 Cyklofosfamid 500 mg/m², iv, dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Frekvens för biverkningar (CTCAE v. 3.0)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-BREAST-DA vs DAC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Docetaxel, Doxorubicin
-
SanofiAvslutadBröstneoplasmerSpanien, Italien, Australien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Irland, Israel, Nya Zeeland, Portugal, Slovenien, Slovakien, Österrike, Sverige, Storbritannien, Belgien, Brasilien, Chile, Danmark, Sydafrika, Schweiz
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...OkändKemoterapi effekt | Mottaglighet, genetiskKina
-
Duke UniversityUnited States Department of DefenseAvslutadBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
SanofiCancer International Research Group (CIRG)AvslutadBröstcancerFrankrike, Hong Kong, Korea, Republiken av, Ryska Federationen, Spanien, Förenta staterna, Argentina, Australien, Belgien, Bosnien och Hercegovina, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Kina, Colombia, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Egy... och mer
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenSanofi; CephalonAvslutadBröstcancer | Neoplasma MetastasNederländerna
-
Fudan UniversityOkändBröstneoplasmer | Kemoterapi | AdjuvansKina
-
Zeneus PharmaOkändMetastaserad bröstcancerItalien
-
Hospital San Carlos, MadridUNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
Hebei Medical University Fourth HospitalAvslutad
-
Laurence J.C. van WarmerdamSanofi; CephalonAvslutadBröstcancer | Neoplasma MetastasNederländerna