- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838225
DA contro DAC come trattamento adiuvante postoperatorio per il carcinoma mammario in stadio iniziale
Uno studio randomizzato di fase II che confronta DA (Paclitaxel, Pirarubicina) con DAC (Paclitaxel, Pirarubicina , Ciclofosfamide) come trattamento adiuvante postoperatorio per il carcinoma mammario in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 e <= 70 anni.
- Performance status (indice di Karnofsky) >= 80.
- Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo (T1-T3,N0-1,M0). La finestra temporale tra l'intervento chirurgico e la randomizzazione dello studio deve essere inferiore a 60 giorni.
- La chirurgia deve consistere in mastectomia o chirurgia conservativa con dissezione linfonodale ascellare.
- Linfonodi ascellari positivi definiti come almeno 1 linfonodo su 10 con presenza di malattia. Se viene utilizzata la tecnica del nodo sentinella, il nodo sentinella può essere l'unico nodo interessato.
- Stato dei recettori ormonali, stato HER2, indice Ki-67 e p53 nel tumore primario. I risultati devono essere disponibili prima della fine della chemioterapia adiuvante.
- Consenso informato scritto. I pazienti sono in grado di rispettare il trattamento e il follow-up dello studio.
- I pazienti non devono presentare segni di malattia metastatica.
- Elettrocardiogramma normale (ECG) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione. Se necessario, la normale funzione cardiaca deve essere confermata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
- Risultati di laboratorio (entro 14 giorni prima della randomizzazione):
Ematologia: neutrofili >= 2.0x10^9/l; piastrine >= 100x10^9/l; emoglobina >= 10 mg/dl; Funzione epatica: bilirubina totale <= 1 limite superiore normale (UNL); SGOT e SGPT <= 2,5 UNL; fosfatasi alcalina <= 2,5 UNL. Se valori di SGOT e SGPT > 1,5 UNL sono associati a fosfatasi alcalina > 2,5 UNL, il paziente non è idoneo; Funzione renale: creatinina <= 175 mmol/l (2 mg/dl); clearance della creatinina >= 60 ml/min.
- Completare lo stage durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione (le mammografie sono consentite entro una finestra di 20 settimane). Tutti i pazienti devono sottoporsi a mammografia bilaterale, radiografia del torace, ecografia addominale e/o tomografia computerizzata (TC). In caso di dolore osseo e/o aumento della fosfatasi alcalina, è obbligatoria una scintigrafia ossea. Questo test è raccomandato per tutti i pazienti. Altri esami: come clinicamente indicato.
- Test di gravidanza negativo eseguito nei 14 giorni precedenti alla randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica per carcinoma mammario. Oppure precedente terapia con antracicline o taxani (paclitaxel o docetaxel) per qualsiasi tumore maligno.
- Precedente radioterapia per il cancro al seno.
- Carcinoma mammario invasivo bilaterale.
- Donne in gravidanza o in allattamento. Durante i trattamenti di chemioterapia e terapia ormonale devono essere utilizzati metodi contraccettivi adeguati.
- Qualsiasi tumore T4 o N2-3 o M1.
- Grado preesistente >= 2 neurotossicità motoria o sensoriale (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versione 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Qualsiasi altra grave patologia medica, come insufficienza cardiaca congestizia; angina instabile; storia di infarto del miocardio durante l'anno precedente; HA incontrollata o aritmie ad alto rischio.
- Anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici, che potrebbero precludere ai pazienti il libero consenso informato.
- Infezione attiva incontrollata.
- ulcera peptica attiva; diabete mellito instabile.
- Storia pregressa o attuale di neoplasie diverse dal carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo, del carcinoma cervicale in situ o di qualsiasi altro tumore trattato curativamente e senza recidiva negli ultimi 10 anni; carcinoma duttale in situ nella stessa mammella; carcinoma lobulare in situ.
- Trattamento cronico con corticosteroidi.
- Controindicazioni alla somministrazione di corticosteroidi.
- Trattamento concomitante con raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), sia per il trattamento dell'osteoporosi che per la prevenzione. Questi trattamenti devono essere interrotti prima della randomizzazione.
- Trattamento concomitante con altri prodotti sperimentali; partecipazione ad altri studi clinici con un farmaco non commercializzato nei 20 giorni precedenti la randomizzazione.
- Trattamento concomitante con un'altra terapia per il cancro.
- Maschi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: D.A
docetaxel 75 mg/m², iv, giorno 1, doxorubicina 50 mg/m² o epirubicina 75 mg/m², iv, giorno 1, ogni 3 settimane per 6 cicli
|
|
Comparatore attivo: DAC
docetaxel 75 mg/m², iv, giorno 1 doxorubicina 50 mg/m² o epirubicina 75 mg/m², iv, giorno 1 Ciclofosfamide 500 mg/m², iv, giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Tasso di eventi avversi (CTCAE v. 3.0)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-BREAST-DA vs DAC
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