- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838225
DA versus DAC como tratamiento adyuvante posoperatorio para el cáncer de mama en estadio temprano
Un estudio aleatorizado de fase II que compara DA (paclitaxel, pirarubicina) con DAC (paclitaxel, pirarubicina, ciclofosfamida) como tratamiento adyuvante posoperatorio para el cáncer de mama en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 y <= 70 años.
- Estado funcional (índice de Karnofsky) >= 80.
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo (T1-T3,N0-1,M0). La ventana de tiempo entre la cirugía y la aleatorización del estudio debe ser inferior a 60 días.
- La cirugía debe consistir en mastectomía o cirugía conservadora con disección de ganglios linfáticos axilares.
- Ganglios linfáticos axilares positivos definidos como al menos 1 de cada 10 ganglios con presencia de enfermedad. Si se utiliza la técnica del ganglio centinela, el ganglio centinela puede ser el único ganglio afectado.
- Estado de receptores hormonales, estado HER2, índice Ki-67 y p53 en tumor primario. Los resultados deben estar disponibles antes del final de la quimioterapia adyuvante.
- Consentimiento informado por escrito. Los pacientes pueden cumplir con el tratamiento y el seguimiento del estudio.
- Los pacientes no deben presentar evidencia de enfermedad metastásica.
- Electrocardiograma (EKG) normal en las 12 semanas previas a la aleatorización. Si es necesario, la función cardíaca normal debe confirmarse mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
- Resultados de laboratorio (dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización):
Hematología: neutrófilos >= 2,0x10^9/l; plaquetas >= 100x10^9/l; hemoglobina >= 10 mg/dl; Función hepática: bilirrubina total <= 1 límite superior normal (UNL); SGOT y SGPT <= 2,5 UNL; fosfatasa alcalina <= 2,5 UNL. Si valores de SGOT y SGPT > 1,5 UNL se asocian a fosfatasa alcalina > 2,5 UNL, el paciente no es elegible; Función renal: creatinina <= 175 mmol/l (2 mg/dl); aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min.
- Evaluación completa de la etapa durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización (se permiten mamografías dentro de un período de 20 semanas). Todos los pacientes deben tener una mamografía bilateral, una radiografía de tórax, una ecografía abdominal y/o una tomografía computarizada (TC). Si hay dolor óseo y/o elevación de la fosfatasa alcalina, es obligatorio realizar una gammagrafía ósea. Esta prueba se recomienda para todos los pacientes. Otras pruebas: según indicación clínica.
- Prueba de embarazo negativa realizada en los 14 días previos a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica previa para cáncer de mama. O terapia previa con antraciclinas o taxanos (paclitaxel o docetaxel) para cualquier neoplasia maligna.
- Radioterapia previa por cáncer de mama.
- Cáncer de mama invasivo bilateral.
- Mujeres embarazadas o lactantes. Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante los tratamientos de quimioterapia y terapia hormonal.
- Cualquier tumor T4 o N2-3 o M1.
- Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente de grado >= 2 (Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Cualquier otra patología médica grave, como insuficiencia cardíaca congestiva; angina inestable; antecedentes de infarto de miocardio durante el año anterior; HA no controlada o arritmias de alto riesgo.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, que pudieran impedir a los pacientes el libre consentimiento informado.
- Infección activa no controlada.
- úlcera péptica activa; diabetes mellitus inestable.
- Antecedentes previos o actuales de neoplasias diferentes al cáncer de mama, excepto carcinoma de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o cualquier otro tumor tratado curativamente y sin recurrencia en los últimos 10 años; carcinoma ductal in situ en la misma mama; Carcinoma lobulillar in situ.
- Tratamiento crónico con corticoides.
- Contraindicaciones para la administración de corticoides.
- Tratamiento concomitante con raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM), ya sea para el tratamiento de la osteoporosis o para su prevención. Estos tratamientos deben detenerse antes de la aleatorización.
- Tratamiento concomitante con otros productos en investigación; participación en otros ensayos clínicos con un fármaco no comercializado en los 20 días previos a la aleatorización.
- Tratamiento concomitante con otra terapia para el cáncer.
- machos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AD
docetaxel 75 mg/m², iv, día 1, doxorrubicina 50 mg/m² o epirubicina 75 mg/m², iv, día 1, cada 3 semanas durante 6 ciclos
|
|
Comparador activo: CAD
docetaxel 75 mg/m², iv, día 1 doxorrubicina 50 mg/m² o epirubicina 75 mg/m², iv, día 1 Ciclofosfamida 500 mg/m², iv, día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Tasa de eventos adversos (CTCAE v. 3.0)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-BREAST-DA vs DAC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Docetaxel, Doxorrubicina
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncerEstados Unidos, Australia, India, Chile, Brasil, Argentina
-
Optimal Health ResearchTerminadoCáncer de mama | Cáncer de pulmón | Cancer de prostataEstados Unidos
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamiento
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center y otros colaboradoresDesconocidoCáncer gástricoCorea, república de
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)Porcelana
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdTerminadoTumores Sólidos | Bioequivalencia | DocetaxelIndia
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.RetiradoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
SanofiTerminadoNeoplasias PulmonaresFrancia, Países Bajos, España, Pavo, Bélgica, Finlandia, Italia, Reino Unido
-
SanofiTerminadoNeoplasias de Cabeza y CuelloFrancia
-
Fudan UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado