DA versus DAC como tratamento adjuvante pós-operatório para câncer de mama em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 e <= 70 anos.
• Status de desempenho (índice de Karnofsky) >= 80.
• Diagnóstico histológico de câncer de mama invasivo (T1-T3,N0-1,M0). A janela de tempo entre a cirurgia e a randomização do estudo deve ser inferior a 60 dias.
• A cirurgia deve consistir em mastectomia ou cirurgia conservadora com dissecção dos linfonodos axilares.
• Linfonodos axilares positivos definidos como pelo menos 1 em 10 linfonodos com presença de doença. Se a técnica do linfonodo sentinela for usada, o linfonodo sentinela pode ser o único linfonodo afetado.
• Status dos receptores hormonais, status HER2, índice Ki-67 e p53 no tumor primário. Os resultados devem estar disponíveis antes do final da quimioterapia adjuvante.
• Consentimento informado por escrito. Os pacientes são capazes de cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.
• Os pacientes não devem apresentar evidências de doença metastática.
• Eletrocardiograma (ECG) normal nas 12 semanas anteriores à randomização. Se necessário, a função cardíaca normal deve ser confirmada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).
• Resultados laboratoriais (dentro de 14 dias antes da randomização):

Hematologia: neutrófilos >= 2,0x10^9/l; plaquetas >= 100x10^9/l; hemoglobina >= 10 mg/dl; Função hepática: bilirrubina total <= 1 limite superior normal (UNL); SGOT e SGPT <= 2,5 UNL; fosfatase alcalina <= 2,5 UNL. Se valores de SGOT e SGPT > 1,5 UNL estiverem associados a fosfatase alcalina > 2,5 UNL, o paciente não é elegível; Função renal: creatinina <= 175 mmol/l (2 mg/dl); depuração da creatinina >= 60 ml/min.

• Avaliação completa do estágio durante as 12 semanas anteriores à randomização (mamografias são permitidas dentro de uma janela de 20 semanas). Todos os pacientes devem ter uma mamografia bilateral, radiografia de tórax, ecografia abdominal e/ou tomografia computadorizada (TC). Se houver dor óssea e/ou elevação da fosfatase alcalina, a cintilografia óssea é obrigatória. Este teste é recomendado para todos os pacientes. Outros exames: conforme indicação clínica.
• Teste de gravidez negativo feito nos 14 dias anteriores à randomização.

Critério de exclusão:

• Terapia sistêmica prévia para câncer de mama. Ou terapia prévia com antraciclinas ou taxanos (paclitaxel ou docetaxel) para qualquer malignidade.
• Radioterapia prévia para câncer de mama.
• Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
• Mulheres grávidas ou lactantes. Métodos contraceptivos adequados devem ser usados ​​durante os tratamentos de quimioterapia e terapia hormonal.
• Qualquer tumor T4 ou N2-3 ou M1.
• Grau pré-existente >= 2 neurotoxicidade motora ou sensorial (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versão 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Qualquer outra patologia médica grave, como insuficiência cardíaca congestiva; angina instável; história de infarto do miocárdio no último ano; HA descontrolado ou arritmias de alto risco.
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, que possam impedir os pacientes de obter o consentimento livre e esclarecido.
• Infecção ativa descontrolada.
• Úlcera péptica ativa; diabetes melito instável.
• História pregressa ou atual de neoplasia diferente de câncer de mama, exceto carcinoma de pele, carcinoma cervical in situ ou qualquer outro tumor tratado curativamente e sem recorrência nos últimos 10 anos; carcinoma ductal in situ na mesma mama; carcinoma lobular in situ.
• Tratamento crônico com corticosteróides.
• Contra-indicações para a administração de corticosteróides.
• Tratamento concomitante com raloxifeno, tamoxifeno ou outros moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs), seja para tratamento ou prevenção da osteoporose. Esses tratamentos devem ser interrompidos antes da randomização.
• Tratamento concomitante com outros produtos experimentais; participação em outros ensaios clínicos com medicamento não comercializado nos 20 dias anteriores à randomização.
• Tratamento concomitante com outra terapia para câncer.
• Homens.