- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838225
DA versus DAC als postoperatieve adjuvante behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium
Een gerandomiseerde fase II-studie waarin DA (Paclitaxel, Pirarubicin) wordt vergeleken met DAC (Paclitaxel, Pirarubicin, Cyclofosfamide) als postoperatieve adjuvante behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 en <= 70 jaar oud.
- Prestatiestatus (Karnofsky-index) >= 80.
- Histologische diagnose van invasieve borstkanker (T1-T3,N0-1,M0). Het tijdvenster tussen de operatie en de randomisatie van het onderzoek moet minder dan 60 dagen zijn.
- De operatie moet bestaan uit een mastectomie of een sparende operatie met okselklierdissectie.
- Positieve oksellymfeklieren gedefinieerd als ten minste 1 op de 10 klieren met aanwezigheid van ziekte. Als de schildwachtkliertechniek wordt gebruikt, kan de schildwachtklier de enige aangetaste knoop zijn.
- Status van hormoonreceptoren, HER2-status, Ki-67-index en p53 in primaire tumor. De resultaten moeten beschikbaar zijn vóór het einde van de adjuvante chemotherapie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënten kunnen zich houden aan de behandeling en de follow-up van het onderzoek.
- Patiënten mogen geen bewijs van gemetastaseerde ziekte overleggen.
- Normaal elektrocardiogram (EKG) in de 12 weken voorafgaand aan randomisatie. Indien nodig moet de normale hartfunctie worden bevestigd door middel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
- Laboratoriumresultaten (binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie):
Hematologie: neutrofielen >= 2.0x10^9/l; bloedplaatjes >= 100x10^9/l; hemoglobine >= 10 mg/dl; Leverfunctie: totaal bilirubine <= 1 bovenste normaallimiet (UNL); SGOT en SGPT <= 2,5 UNL; alkalische fosfatase <= 2,5 UNL. Als waarden van SGOT en SGPT > 1,5 UNL geassocieerd zijn met alkalische fosfatase > 2,5 UNL, komt de patiënt niet in aanmerking; Nierfunctie: creatinine <= 175 mmol/l (2 mg/dl); creatinineklaring >= 60 ml/min.
- Voltooi het stadiumonderzoek gedurende de 12 weken voorafgaand aan randomisatie (mammogrammen zijn toegestaan binnen een periode van 20 weken). Alle patiënten moeten een bilateraal mammogram, thoraxfoto, abdominale echografie en/of computertomografie (CT)-scan ondergaan. Bij botpijn en/of verhoging van alkalische fosfatase is een botscintigrafie verplicht. Deze test wordt aanbevolen voor alle patiënten. Andere tests: zoals klinisch geïndiceerd.
- Negatieve zwangerschapstest gedaan in de 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande systemische therapie voor borstkanker. Of eerdere behandeling met anthracyclines of taxanen (paclitaxel of docetaxel) voor elke maligniteit.
- Voorafgaande radiotherapie voor borstkanker.
- Bilaterale invasieve borstkanker.
- Zwangere of zogende vrouwen. Adequate anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt tijdens chemotherapie en hormoontherapiebehandelingen.
- Elke T4- of N2-3- of M1-tumor.
- Reeds bestaande graad >= 2 motorische of sensorische neurotoxiciteit (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Elke andere ernstige medische pathologie, zoals congestief hartfalen; instabiele angina; voorgeschiedenis van een hartinfarct in het voorgaande jaar; ongecontroleerde HA of aritmieën met een hoog risico.
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, die de patiënten zouden kunnen beletten om vrije geïnformeerde toestemming te geven.
- Actieve ongecontroleerde infectie.
- Actieve maagzweer; instabiele diabetes mellitus.
- Eerdere of huidige geschiedenis van neoplasmata anders dan borstkanker, behalve huidcarcinoom, cervicaal in situ carcinoom of enige andere tumor die curatief is behandeld en zonder recidief in de afgelopen 10 jaar; ductaal in situ carcinoom in dezelfde borst; lobulair in situ carcinoom.
- Chronische behandeling met corticosteroïden.
- Contra-indicaties voor toediening van corticosteroïden.
- Gelijktijdige behandeling met raloxifeen, tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's), hetzij voor de behandeling van osteoporose, hetzij voor preventie. Deze behandelingen moeten vóór randomisatie worden stopgezet.
- Gelijktijdige behandeling met andere onderzoeksproducten; deelname aan andere klinische onderzoeken met een niet op de markt gebracht geneesmiddel in de 20 voorafgaande dagen vóór randomisatie.
- Gelijktijdige behandeling met een andere therapie voor kanker.
- Mannetjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DA
docetaxel 75 mg/m², iv, dag 1, doxorubicine 50 mg/m² of epirubicine 75 mg/m², iv, dag 1, elke 3 weken gedurende 6 cycli
|
|
Actieve vergelijker: DAC
docetaxel 75 mg/m², iv, dag 1 doxorubicine 50 mg/m² of epirubicine 75 mg/m², iv, dag 1 Cyclofosfamide 500 mg/m², iv, dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Percentage bijwerkingen (CTCAE v. 3.0)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-BREAST-DA vs DAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel, doxorubicine
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk