Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cognitive, Behavioral and Aging Effects of Pain Medication in Alcohol Users (CAAP)

10. mai 2021 oppdatert av: Monique Cherrier, University of Washington
The purpose of this study is to examine the relationship between heavy alcohol use, pain, and response to pain medication in older adults.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potential participants complete a phone screen. If still found eligible, the participant comes in for 1 screening visit (3 hours long). Cognitive/problem solving tests, computerized tasks, CPT, questionnaires and functional measures are administered along with a screening blood lab. If a participant is eligible, he/she comes back for 1 full study day visit (9-10 hours long). A testing battery (similar to the one done during the screening visit) is completed at baseline and again at three timepoints following medication administration. Blood draws, vital signs, and pupil measurements are taken throughout the day. A follow-up phone call is completed within a few days of the full study day visit, during which a questionnaire is given.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Univ. of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

community dwelling participants in the greater Puget Sound region (Seattle and Tacoma) who consume alcohol on a frequent basis

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age of 35 years old or above
  • Mild to moderate pain
  • alcohol consumption
  • willingness to refrain from taking any sort of pain medication 24 hours prior to study visit as well as refraining from taking sedative-hypnotics, antihistamines, benzodiazepines, sleep aids, NSAIDs/opioid pain medications, alcohol, marijuana
  • Cigarette smokers must be willing to refrain from smoking during the all day study visit

Exclusion Criteria:

  • current regular use of an opioid or medications that involve the opioid receptor (naltrexone (vivitrol), buprenorphine (subutex), methadone (dolophine)
  • abstains from alcohol
  • unstable angina or CHF; cerebral vascular accident or recurrent TIAs in the prior 6 months, active cancer requiring current treatment, possible or probable dementia or mild cognitive impairment
  • Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, or anxiety disorder requiring regular medication
  • History of recreational drug use in the past 1 year, excluding marijuana
  • New or increased dose (within last 6 months) of CNS-active medications that may alter neurocognitive and/or psychomotor function: MAO inhibitors, neuroleptics, antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines, sleep aids
  • Medications that may alter oxycodone metabolism: St. John's wort, Dilantin, tegretol, corticosteroids, rifampin
  • Known hypersensitivity to oxycodone and other opioids;
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Study Procedures
Study procedures include a screening visit, a study day visit, and a follow-up phone call. Oxycodone is administered on the study day.
Annen: Oxycodone
This study is interventional. Participants are given a single, one time administration of medication 10mg of oxycodone and observed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
response to a pain stimulus
Tidsramme: given during study day
Exposure to cold water, followed by exposure to warm water
given during study day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medication impact , opioid adjective checklist
Tidsramme: Study day visit (9-10 hours long)
adjective questionnaire on the impact of study medication scale of 0 t0 4 on likert scale
Study day visit (9-10 hours long)
functional measure of balance modified berg balance test
Tidsramme: Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
score on a functional questionnaire (0 - 30)
Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
Pupil size
Tidsramme: Study day visit (9-10 hours long)
measure of pupil diameter in millimeters
Study day visit (9-10 hours long)
verbal memory performance on list learning task
Tidsramme: Study day visit (9-10 hours long)
immediate and delayed recall of a list of words (score of 0 - 45)
Study day visit (9-10 hours long)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique M. Cherrier, Ph.D., University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001018
  • 5R01AG047979 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

For data obtained at UofW- a de-identified version can be made available upon request for data obtained at VAPSHCS IRB ISO, and PO do not allow the sharing of data, even de-identified data with other investigators- if VA regulations allow data sharing, then the investigators will be allowed to share data

IPD-delingstidsramme

upon completion of the study a copy of information will be made available on the open science framework site

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere