Cognitive, Behavioral and Aging Effects of Pain Medication in Alcohol Users (CAAP)
10 maggio 2021 aggiornato da: Monique Cherrier, University of Washington
The purpose of this study is to examine the relationship between heavy alcohol use, pain, and response to pain medication in older adults.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Potential participants complete a phone screen.
If still found eligible, the participant comes in for 1 screening visit (3 hours long).
Cognitive/problem solving tests, computerized tasks, CPT, questionnaires and functional measures are administered along with a screening blood lab.
If a participant is eligible, he/she comes back for 1 full study day visit (9-10 hours long).
A testing battery (similar to the one done during the screening visit) is completed at baseline and again at three timepoints following medication administration.
Blood draws, vital signs, and pupil measurements are taken throughout the day.
A follow-up phone call is completed within a few days of the full study day visit, during which a questionnaire is given.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Univ. of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
community dwelling participants in the greater Puget Sound region (Seattle and Tacoma) who consume alcohol on a frequent basis
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age of 35 years old or above
- Mild to moderate pain
- alcohol consumption
- willingness to refrain from taking any sort of pain medication 24 hours prior to study visit as well as refraining from taking sedative-hypnotics, antihistamines, benzodiazepines, sleep aids, NSAIDs/opioid pain medications, alcohol, marijuana
- Cigarette smokers must be willing to refrain from smoking during the all day study visit
Exclusion Criteria:
- current regular use of an opioid or medications that involve the opioid receptor (naltrexone (vivitrol), buprenorphine (subutex), methadone (dolophine)
- abstains from alcohol
- unstable angina or CHF; cerebral vascular accident or recurrent TIAs in the prior 6 months, active cancer requiring current treatment, possible or probable dementia or mild cognitive impairment
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, or anxiety disorder requiring regular medication
- History of recreational drug use in the past 1 year, excluding marijuana
- New or increased dose (within last 6 months) of CNS-active medications that may alter neurocognitive and/or psychomotor function: MAO inhibitors, neuroleptics, antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines, sleep aids
- Medications that may alter oxycodone metabolism: St. John's wort, Dilantin, tegretol, corticosteroids, rifampin
- Known hypersensitivity to oxycodone and other opioids;
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Study Procedures
Study procedures include a screening visit, a study day visit, and a follow-up phone call.
Oxycodone is administered on the study day.
|
This study is interventional.
Participants are given a single, one time administration of medication 10mg of oxycodone and observed
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
response to a pain stimulus
Lasso di tempo: given during study day
|
Exposure to cold water, followed by exposure to warm water
|
given during study day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
medication impact , opioid adjective checklist
Lasso di tempo: Study day visit (9-10 hours long)
|
adjective questionnaire on the impact of study medication scale of 0 t0 4 on likert scale
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
|
functional measure of balance modified berg balance test
Lasso di tempo: Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
|
score on a functional questionnaire (0 - 30)
|
Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
|
|
Pupil size
Lasso di tempo: Study day visit (9-10 hours long)
|
measure of pupil diameter in millimeters
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
|
verbal memory performance on list learning task
Lasso di tempo: Study day visit (9-10 hours long)
|
immediate and delayed recall of a list of words (score of 0 - 45)
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monique M. Cherrier, Ph.D., University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001018
- 5R01AG047979 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
For data obtained at UofW- a de-identified version can be made available upon request for data obtained at VAPSHCS IRB ISO, and PO do not allow the sharing of data, even de-identified data with other investigators- if VA regulations allow data sharing, then the investigators will be allowed to share data
Periodo di condivisione IPD
upon completion of the study a copy of information will be made available on the open science framework site
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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