Cognitive, Behavioral and Aging Effects of Pain Medication in Alcohol Users (CAAP)
2021년 5월 10일 업데이트: Monique Cherrier, University of Washington
The purpose of this study is to examine the relationship between heavy alcohol use, pain, and response to pain medication in older adults.
연구 개요
상세 설명
Potential participants complete a phone screen.
If still found eligible, the participant comes in for 1 screening visit (3 hours long).
Cognitive/problem solving tests, computerized tasks, CPT, questionnaires and functional measures are administered along with a screening blood lab.
If a participant is eligible, he/she comes back for 1 full study day visit (9-10 hours long).
A testing battery (similar to the one done during the screening visit) is completed at baseline and again at three timepoints following medication administration.
Blood draws, vital signs, and pupil measurements are taken throughout the day.
A follow-up phone call is completed within a few days of the full study day visit, during which a questionnaire is given.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Univ. of Washington Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
community dwelling participants in the greater Puget Sound region (Seattle and Tacoma) who consume alcohol on a frequent basis
설명
Inclusion Criteria:
- Age of 35 years old or above
- Mild to moderate pain
- alcohol consumption
- willingness to refrain from taking any sort of pain medication 24 hours prior to study visit as well as refraining from taking sedative-hypnotics, antihistamines, benzodiazepines, sleep aids, NSAIDs/opioid pain medications, alcohol, marijuana
- Cigarette smokers must be willing to refrain from smoking during the all day study visit
Exclusion Criteria:
- current regular use of an opioid or medications that involve the opioid receptor (naltrexone (vivitrol), buprenorphine (subutex), methadone (dolophine)
- abstains from alcohol
- unstable angina or CHF; cerebral vascular accident or recurrent TIAs in the prior 6 months, active cancer requiring current treatment, possible or probable dementia or mild cognitive impairment
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, or anxiety disorder requiring regular medication
- History of recreational drug use in the past 1 year, excluding marijuana
- New or increased dose (within last 6 months) of CNS-active medications that may alter neurocognitive and/or psychomotor function: MAO inhibitors, neuroleptics, antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines, sleep aids
- Medications that may alter oxycodone metabolism: St. John's wort, Dilantin, tegretol, corticosteroids, rifampin
- Known hypersensitivity to oxycodone and other opioids;
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Study Procedures
Study procedures include a screening visit, a study day visit, and a follow-up phone call.
Oxycodone is administered on the study day.
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This study is interventional.
Participants are given a single, one time administration of medication 10mg of oxycodone and observed
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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response to a pain stimulus
기간: given during study day
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Exposure to cold water, followed by exposure to warm water
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given during study day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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medication impact , opioid adjective checklist
기간: Study day visit (9-10 hours long)
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adjective questionnaire on the impact of study medication scale of 0 t0 4 on likert scale
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Study day visit (9-10 hours long)
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functional measure of balance modified berg balance test
기간: Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
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score on a functional questionnaire (0 - 30)
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Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
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Pupil size
기간: Study day visit (9-10 hours long)
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measure of pupil diameter in millimeters
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Study day visit (9-10 hours long)
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verbal memory performance on list learning task
기간: Study day visit (9-10 hours long)
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immediate and delayed recall of a list of words (score of 0 - 45)
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Study day visit (9-10 hours long)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monique M. Cherrier, Ph.D., University of Washington
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001018
- 5R01AG047979 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For data obtained at UofW- a de-identified version can be made available upon request for data obtained at VAPSHCS IRB ISO, and PO do not allow the sharing of data, even de-identified data with other investigators- if VA regulations allow data sharing, then the investigators will be allowed to share data
IPD 공유 기간
upon completion of the study a copy of information will be made available on the open science framework site
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
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Oxycodone에 대한 임상 시험
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University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들완전한