Cognitive, Behavioral and Aging Effects of Pain Medication in Alcohol Users (CAAP)
10 de mayo de 2021 actualizado por: Monique Cherrier, University of Washington
The purpose of this study is to examine the relationship between heavy alcohol use, pain, and response to pain medication in older adults.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Potential participants complete a phone screen.
If still found eligible, the participant comes in for 1 screening visit (3 hours long).
Cognitive/problem solving tests, computerized tasks, CPT, questionnaires and functional measures are administered along with a screening blood lab.
If a participant is eligible, he/she comes back for 1 full study day visit (9-10 hours long).
A testing battery (similar to the one done during the screening visit) is completed at baseline and again at three timepoints following medication administration.
Blood draws, vital signs, and pupil measurements are taken throughout the day.
A follow-up phone call is completed within a few days of the full study day visit, during which a questionnaire is given.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univ. of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
community dwelling participants in the greater Puget Sound region (Seattle and Tacoma) who consume alcohol on a frequent basis
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age of 35 years old or above
- Mild to moderate pain
- alcohol consumption
- willingness to refrain from taking any sort of pain medication 24 hours prior to study visit as well as refraining from taking sedative-hypnotics, antihistamines, benzodiazepines, sleep aids, NSAIDs/opioid pain medications, alcohol, marijuana
- Cigarette smokers must be willing to refrain from smoking during the all day study visit
Exclusion Criteria:
- current regular use of an opioid or medications that involve the opioid receptor (naltrexone (vivitrol), buprenorphine (subutex), methadone (dolophine)
- abstains from alcohol
- unstable angina or CHF; cerebral vascular accident or recurrent TIAs in the prior 6 months, active cancer requiring current treatment, possible or probable dementia or mild cognitive impairment
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, or anxiety disorder requiring regular medication
- History of recreational drug use in the past 1 year, excluding marijuana
- New or increased dose (within last 6 months) of CNS-active medications that may alter neurocognitive and/or psychomotor function: MAO inhibitors, neuroleptics, antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines, sleep aids
- Medications that may alter oxycodone metabolism: St. John's wort, Dilantin, tegretol, corticosteroids, rifampin
- Known hypersensitivity to oxycodone and other opioids;
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Study Procedures
Study procedures include a screening visit, a study day visit, and a follow-up phone call.
Oxycodone is administered on the study day.
|
This study is interventional.
Participants are given a single, one time administration of medication 10mg of oxycodone and observed
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
response to a pain stimulus
Periodo de tiempo: given during study day
|
Exposure to cold water, followed by exposure to warm water
|
given during study day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medication impact , opioid adjective checklist
Periodo de tiempo: Study day visit (9-10 hours long)
|
adjective questionnaire on the impact of study medication scale of 0 t0 4 on likert scale
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
|
functional measure of balance modified berg balance test
Periodo de tiempo: Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
|
score on a functional questionnaire (0 - 30)
|
Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
|
|
Pupil size
Periodo de tiempo: Study day visit (9-10 hours long)
|
measure of pupil diameter in millimeters
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
|
verbal memory performance on list learning task
Periodo de tiempo: Study day visit (9-10 hours long)
|
immediate and delayed recall of a list of words (score of 0 - 45)
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique M. Cherrier, Ph.D., University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001018
- 5R01AG047979 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
For data obtained at UofW- a de-identified version can be made available upon request for data obtained at VAPSHCS IRB ISO, and PO do not allow the sharing of data, even de-identified data with other investigators- if VA regulations allow data sharing, then the investigators will be allowed to share data
Marco de tiempo para compartir IPD
upon completion of the study a copy of information will be made available on the open science framework site
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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