Cognitive, Behavioral and Aging Effects of Pain Medication in Alcohol Users (CAAP)
10 de maio de 2021 atualizado por: Monique Cherrier, University of Washington
The purpose of this study is to examine the relationship between heavy alcohol use, pain, and response to pain medication in older adults.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Potential participants complete a phone screen.
If still found eligible, the participant comes in for 1 screening visit (3 hours long).
Cognitive/problem solving tests, computerized tasks, CPT, questionnaires and functional measures are administered along with a screening blood lab.
If a participant is eligible, he/she comes back for 1 full study day visit (9-10 hours long).
A testing battery (similar to the one done during the screening visit) is completed at baseline and again at three timepoints following medication administration.
Blood draws, vital signs, and pupil measurements are taken throughout the day.
A follow-up phone call is completed within a few days of the full study day visit, during which a questionnaire is given.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Univ. of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
community dwelling participants in the greater Puget Sound region (Seattle and Tacoma) who consume alcohol on a frequent basis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age of 35 years old or above
- Mild to moderate pain
- alcohol consumption
- willingness to refrain from taking any sort of pain medication 24 hours prior to study visit as well as refraining from taking sedative-hypnotics, antihistamines, benzodiazepines, sleep aids, NSAIDs/opioid pain medications, alcohol, marijuana
- Cigarette smokers must be willing to refrain from smoking during the all day study visit
Exclusion Criteria:
- current regular use of an opioid or medications that involve the opioid receptor (naltrexone (vivitrol), buprenorphine (subutex), methadone (dolophine)
- abstains from alcohol
- unstable angina or CHF; cerebral vascular accident or recurrent TIAs in the prior 6 months, active cancer requiring current treatment, possible or probable dementia or mild cognitive impairment
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, or anxiety disorder requiring regular medication
- History of recreational drug use in the past 1 year, excluding marijuana
- New or increased dose (within last 6 months) of CNS-active medications that may alter neurocognitive and/or psychomotor function: MAO inhibitors, neuroleptics, antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines, sleep aids
- Medications that may alter oxycodone metabolism: St. John's wort, Dilantin, tegretol, corticosteroids, rifampin
- Known hypersensitivity to oxycodone and other opioids;
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Study Procedures
Study procedures include a screening visit, a study day visit, and a follow-up phone call.
Oxycodone is administered on the study day.
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This study is interventional.
Participants are given a single, one time administration of medication 10mg of oxycodone and observed
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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response to a pain stimulus
Prazo: given during study day
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Exposure to cold water, followed by exposure to warm water
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given during study day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medication impact , opioid adjective checklist
Prazo: Study day visit (9-10 hours long)
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adjective questionnaire on the impact of study medication scale of 0 t0 4 on likert scale
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Study day visit (9-10 hours long)
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functional measure of balance modified berg balance test
Prazo: Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
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score on a functional questionnaire (0 - 30)
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Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
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Pupil size
Prazo: Study day visit (9-10 hours long)
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measure of pupil diameter in millimeters
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Study day visit (9-10 hours long)
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verbal memory performance on list learning task
Prazo: Study day visit (9-10 hours long)
|
immediate and delayed recall of a list of words (score of 0 - 45)
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Study day visit (9-10 hours long)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique M. Cherrier, Ph.D., University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001018
- 5R01AG047979 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
For data obtained at UofW- a de-identified version can be made available upon request for data obtained at VAPSHCS IRB ISO, and PO do not allow the sharing of data, even de-identified data with other investigators- if VA regulations allow data sharing, then the investigators will be allowed to share data
Prazo de Compartilhamento de IPD
upon completion of the study a copy of information will be made available on the open science framework site
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
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