Cognitive, Behavioral and Aging Effects of Pain Medication in Alcohol Users (CAAP)
2021. május 10. frissítette: Monique Cherrier, University of Washington
The purpose of this study is to examine the relationship between heavy alcohol use, pain, and response to pain medication in older adults.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Potential participants complete a phone screen.
If still found eligible, the participant comes in for 1 screening visit (3 hours long).
Cognitive/problem solving tests, computerized tasks, CPT, questionnaires and functional measures are administered along with a screening blood lab.
If a participant is eligible, he/she comes back for 1 full study day visit (9-10 hours long).
A testing battery (similar to the one done during the screening visit) is completed at baseline and again at three timepoints following medication administration.
Blood draws, vital signs, and pupil measurements are taken throughout the day.
A follow-up phone call is completed within a few days of the full study day visit, during which a questionnaire is given.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
128
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Univ. of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
community dwelling participants in the greater Puget Sound region (Seattle and Tacoma) who consume alcohol on a frequent basis
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age of 35 years old or above
- Mild to moderate pain
- alcohol consumption
- willingness to refrain from taking any sort of pain medication 24 hours prior to study visit as well as refraining from taking sedative-hypnotics, antihistamines, benzodiazepines, sleep aids, NSAIDs/opioid pain medications, alcohol, marijuana
- Cigarette smokers must be willing to refrain from smoking during the all day study visit
Exclusion Criteria:
- current regular use of an opioid or medications that involve the opioid receptor (naltrexone (vivitrol), buprenorphine (subutex), methadone (dolophine)
- abstains from alcohol
- unstable angina or CHF; cerebral vascular accident or recurrent TIAs in the prior 6 months, active cancer requiring current treatment, possible or probable dementia or mild cognitive impairment
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, or anxiety disorder requiring regular medication
- History of recreational drug use in the past 1 year, excluding marijuana
- New or increased dose (within last 6 months) of CNS-active medications that may alter neurocognitive and/or psychomotor function: MAO inhibitors, neuroleptics, antidepressants, anticonvulsants, benzodiazepines, sleep aids
- Medications that may alter oxycodone metabolism: St. John's wort, Dilantin, tegretol, corticosteroids, rifampin
- Known hypersensitivity to oxycodone and other opioids;
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Study Procedures
Study procedures include a screening visit, a study day visit, and a follow-up phone call.
Oxycodone is administered on the study day.
|
This study is interventional.
Participants are given a single, one time administration of medication 10mg of oxycodone and observed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
response to a pain stimulus
Időkeret: given during study day
|
Exposure to cold water, followed by exposure to warm water
|
given during study day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
medication impact , opioid adjective checklist
Időkeret: Study day visit (9-10 hours long)
|
adjective questionnaire on the impact of study medication scale of 0 t0 4 on likert scale
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
|
functional measure of balance modified berg balance test
Időkeret: Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
|
score on a functional questionnaire (0 - 30)
|
Screening visit (3 hours long) and study day visit (9-10 hours long)
|
|
Pupil size
Időkeret: Study day visit (9-10 hours long)
|
measure of pupil diameter in millimeters
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
|
verbal memory performance on list learning task
Időkeret: Study day visit (9-10 hours long)
|
immediate and delayed recall of a list of words (score of 0 - 45)
|
Study day visit (9-10 hours long)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monique M. Cherrier, Ph.D., University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001018
- 5R01AG047979 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
For data obtained at UofW- a de-identified version can be made available upon request for data obtained at VAPSHCS IRB ISO, and PO do not allow the sharing of data, even de-identified data with other investigators- if VA regulations allow data sharing, then the investigators will be allowed to share data
IPD megosztási időkeret
upon completion of the study a copy of information will be made available on the open science framework site
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oxycodone
-
Max DieterichUniversity of RostockBefejezve