Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Torrents Olmesartan Medoxomil, Amlodipin og Hydroklorid-tabletter under fastende forhold.

9. november 2016 oppdatert av: Torrent Pharmaceuticals Limited

En åpen etikett, randomisert, 2-perioder, 2-behandling, 2-sekvens, crossover, enkeltdose BE av FDC av Olmesaartan Medoxomil, Amlopdipin og Hydroklortiazid (40+10+25) mg Tab [Torrent, India] vs Tribenzor( 40+10+25) mg Tab [ Daichi Sankyo, Inc. USA] i friske personer-faste tilstand.

Forsøkspersoner for å sammenligne enkeltdose-biotilgjengeligheten til Torrents Olmesartanmedoxomil, Amlodipin og Hydrochlorothiazide Tabletter 40+10+25 mg og Tribenzor® 40+10+25 mg tabletter fra Daichi Sankyo Inc, USA. Doseringsperioder for studier ble atskilt med en utvaskingsperiode på 22 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen etikett, randomisert, 2-perioders, 2- behandlings-, 2-sekvenser, crossover, enkeltdose bioekvivalensstudie av FDC av Olmesartanmedoksomil, Amlodipin og Hydroklortiazid-tabletter 40+10+25 mg som inneholder Olmesartanmedoxomil 40 mg, Amlodipine og hydroklortiazid 25 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) versus Tribenzor® 40+10+25 mg tabletter som inneholder olmesartanmedoksomil 40 mg, amlodipin 10 mg og hydroklortiazid 25 mg (referanse, Daichi Sankyo Inc, USA.) i Health Menneskelige frivillige under fastende tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn Mann
  • Alder: 18-45 år
  • Frivillig med BMI på 18-25 (inkludert begge) kg/m2
  • Frisk og villig til å delta i studien.
  • Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
  • Helst ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
  • Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre enn 60/minutt eller mer enn 100/minutt. Oral temperatur mindre enn 95 °F eller mer enn 99 °F.
  • Respirasjonsfrekvens mindre enn 14/minutt eller mer enn 18/minutt
  • Anamnese med allergi mot teststoffet eller et hvilket som helst legemiddel som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Positiv alkoholtest i pusten
  • Nyere historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
  • Frivillige som lider av kronisk sykdom som leddgikt, astma osv.
  • Historie om hjertesvikt.
  • HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
  • Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
  • Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
  • Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
  • Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
  • Anamnese med eksisterende blødningsforstyrrelse.
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens/legens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
  • Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Torrents olmesartanmedoksomil, amlodipin og hydroklortiazid (40+10+25) mg tabletter
Legemiddel: Torrents Olmesartan medoksomil, amlodipin og hydroklortiazid tabletter
Oral, crossover
Aktiv komparator: Referanse
Tribenzor (40+10+25) mg tabletter fra Daichi Sankyo Inc, USA
Legemiddel: Tribenzor-tabletter fra Daichi Sankyo Inc, USA
Oral, crossover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Førdose til 72 timer etter etterdosering
Førdose til 72 timer etter etterdosering
AUC
Tidsramme: Førdose til 72 timer etter etterdosering
Førdose til 72 timer etter etterdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK-10-155

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Torrents Olmesartan medoksomil, amlodipin og hydroklortiazid tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere