- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962336
Bioäquivalenzstudie von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochloridtabletten von Torrent unter Fastenbedingungen.
9. November 2016 aktualisiert von: Torrent Pharmaceuticals Limited
Ein offenes, randomisiertes, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, Crossover-, Einzeldosis-BE von FDC von Olmesaartan Medoxomil, Amlopdipin und Hydrochlorothiazid (40 + 10 + 25) mg Tab [Torrent, Indien] Vs Tribenzor ( 40+10+25) mg Tab [Daichi Sankyo, Inc USA] bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand.
Probanden zum Vergleich der Einzeldosis-Bioverfügbarkeit von Torrents Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid Tabletten 40+10+25 mg und Tribenzor® 40+10+25 mg Tabletten von Daichi Sankyo Inc, USA.
Die Dosierungszeiträume der Studien wurden durch eine Auswaschphase von 22 Tagen getrennt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte, 2-Phasen-, 2-Behandlungs-, 2-Sequenz-, Crossover-, Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie der FDC von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid-Tabletten 40+10+25 mg, die Olmesartanmedoxomil 40 mg, Amlodipin 10 mg enthalten und Hydrochlorothiazid 25 mg (Testformulierung, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) versus Tribenzor® 40+10+25 mg Tabletten, die Olmesartanmedoxomil 40 mg, Amlodipin 10 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg enthalten (Referenz, Daichi Sankyo Inc, USA.) in Healthy Menschliche Freiwillige unter Fastenbedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht männlich
- Alter: 18-45 Jahre
- Freiwilliger mit BMI von 18-25 (inklusive beide) kg/m2
- Gesund und bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Freiwillige, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Vorzugsweise Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
Die Freiwilligen wurden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:
- Klinisch relevante Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
- Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Röntgen-Thorax.
- Systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg oder über 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 70 mm Hg oder über 90 mm Hg.
- Pulsfrequenz unter 60/Minute oder über 100/Minute. Orale Temperatur unter 95 °F oder über 99 °F.
- Atemfrequenz weniger als 14/Minute oder mehr als 18/Minute
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Positiver Atemalkoholtest
- Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
- Vorgeschichte der Einnahme von verschriebenen Medikamenten seit den letzten 14 Tagen oder OTC-Medikamenten seit den letzten 07 Tagen vor Beginn der Studie.
- Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma usw.
- Geschichte der Herzinsuffizienz.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positive Freiwillige.
- Opiate, Tetrahydrocannabinol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain-positive Freiwillige, basierend auf einem Urintest.
- Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Krankheit leiden, die Medikamente erfordert.
- Verabreichung eines beliebigen Studienmedikaments im Zeitraum von 0 bis 3 Monaten vor Eintritt in die Studie.
- Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 3 Monaten.
- Vorgeschichte einer vorbestehenden Blutungsstörung.
- Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und/oder klinischen Prüfarztes/Arztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnte.
- Unfähigkeit zu kommunizieren oder zu kooperieren aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder beeinträchtigter Gehirnfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prüfen
Torrent's Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und Hydrochlorothiazid (40+10+25) mg Tabletten
|
Mündlich, Crossover
|
Aktiver Komparator: Bezug
Tribenzor (40+10+25) mg Tabletten von Daichi Sankyo Inc, USA
|
Mündlich, Crossover
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis
|
Vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis
|
AUC
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis
|
Vor der Dosis bis 72 Stunden nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- PK-10-155
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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