Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Olmesartan Medoxomil, amlodypiny i chlorowodorku firmy Torrent na czczo.

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otwarta etykieta, randomizowana, 2-okresowa, 2-leczona, 2-sekwencja, skrzyżowana, pojedyncza dawka BE FDC olmesaartanu medoksomilu, amlopdypiny i hydrochlorotiazydu (40+10+25) mg Tab [Torrent, Indie] Vs Tribenzor ( 40+10+25) mg Tab [Daichi Sankyo, Inc USA] w stanie zdrowych osób na czczo.

Pacjenci w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki Torrent's Olmesartan medoksomilu, tabletek amlodypiny i hydrochlorotiazydu 40+10+25 mg i tabletek Tribenzor® 40+10+25 mg firmy Daichi Sankyo Inc, USA. Okresy dawkowania w badaniach były oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 22 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe, jednodawkowe badanie biorównoważności FDC olmesartanu medoksomilu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu tabletki 40+10+25 mg zawierające olmesartan medoksomilu 40 mg, amlodypinę 10 mg i hydrochlorotiazydu 25 mg (Test Formulation, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Tribenzor® 40+10+25 mg Tabletki zawierające medoksomil olmesartanu 40 mg, amlodypinę 10 mg i hydrochlorotiazyd 25 mg (referencja, Daichi Sankyo Inc, USA) w Healthy Ludzcy ochotnicy w stanie postu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć mężczyzna
  • Wiek: 18-45 lat
  • Wolontariuszka z BMI 18-25 (włącznie z obydwoma) kg/m2
  • Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
  • Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Preferowane osoby niepalące

Kryteria wyłączenia:

Ochotników wykluczono z badania na podstawie następujących kryteriów:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
  • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 110 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 70 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
  • Tętno mniejsze niż 60/minutę lub większe niż 100/minutę. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°F lub powyżej 99°F.
  • Częstość oddechów mniejsza niż 14/minutę lub większa niż 18/minutę
  • Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
  • Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
  • Historia niewydolności serca.
  • HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
  • Opiaty, tetrahydrokanabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokainowi ochotnicy na podstawie badania moczu.
  • Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
  • Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
  • Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Torrent's Olmesartan medoxomil, amlodypina i hydrochlorotiazyd (40+10+25) mg tabletki
Lek: Torrent's Olmesartan medoxomil, amlodypina i hydrochlorotiazyd w tabletkach
Ustny, skrzyżowanie
Aktywny komparator: Odniesienie
Tribenzor (40+10+25) mg Tabletki Daichi Sankyo Inc, USA
Lek: Tribenzor Tabletki firmy Daichi Sankyo Inc, USA
Ustny, skrzyżowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki
AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki
Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK-10-155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj