Estudio de bioequivalencia de los comprimidos de olmesartán medoxomilo, amlodipino y clorhidrato de Torrent en ayunas.
9 de noviembre de 2016 actualizado por: Torrent Pharmaceuticals Limited
Una etiqueta abierta, aleatorizada, 2 períodos, 2 tratamientos, 2 secuencias, cruce, dosis única BE de FDC de olmesaartán medoxomilo, amlopdipino e hidroclorotiazida (40+10+25) mg Tab [Torrent, India] Vs Tribenzor( 40+10+25) mg Tab [ Daichi Sankyo, Inc USA] en sujetos sanos en ayunas.
Sujetos para comparar la biodisponibilidad de dosis única de Olmesartán medoxomilo, amlodipina e hidroclorotiazida de Torrent en tabletas de 40+10+25 mg y Tribenzor® en tabletas de 40+10+25 mg de Daichi Sankyo Inc, EE. UU.
Los períodos de dosificación de los estudios estuvieron separados por un período de lavado de 22 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos, 2 secuencias, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de FDC de olmesartán medoxomilo, amlodipina e hidroclorotiazida en tabletas de 40+10+25 mg que contienen olmesartán medoxomilo 40 mg, amlodipina 10 mg e hidroclorotiazida 25 mg (formulación de prueba, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) versus Tribenzor® 40+10+25 mg comprimidos que contienen 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipina e hidroclorotiazida 25 mg (referencia, Daichi Sankyo Inc, EE. UU.) en Voluntarios humanos en condiciones de ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad: 18-45 años
- Voluntario con IMC de 18-25 (ambos incluidos) kg/m2
- Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
- Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
- Preferiblemente no fumadores
Criterio de exclusión:
Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
- ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
- Presión arterial sistólica inferior a 110 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 70 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
- Pulso inferior a 60/minuto o superior a 100/minuto. Temperatura oral inferior a 95 °F o superior a 99 °F.
- Frecuencia respiratoria inferior a 14/minuto o superior a 18/minuto
- Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Test de alcoholemia positivo
- Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
- Historial de consumo de medicación prescrita desde los últimos 14 días o medicación OTC desde los últimos 07 días antes del inicio del estudio.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
- Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, Voluntarios positivos a cocaína según análisis de orina.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
- Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
Olmesartán medoxomilo de Torrent, amlodipino e hidroclorotiazida (40+10+25) mg comprimidos
|
Oral, cruzado
|
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Comparador activo: Referencia
Tribenzor (40+10+25) mg Comprimidos de Daichi Sankyo Inc, EE. UU.
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Oral, cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
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ABC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
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Antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Amlodipina
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- PK-10-155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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