Bioekvivalensstudie av Torrents Olmesartan Medoxomil, Amlodipin och Hydrochloride tabletter under fastande förhållanden.
9 november 2016 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited
En öppen etikett, randomiserad, 2-period, 2-behandling, 2-sekvens, överkorsning, enkeldos BE av FDC av Olmesaartan Medoxomil, Amlopdipin och Hydroklortiazid (40+10+25) mg Tab [Torrent, Indien] Vs Tribenzor( 40+10+25) mg Tab [Daichi Sankyo, Inc USA] i friska försökspersoner-fastande tillstånd.
Försök att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Torrents Olmesartan medoxomil, Amlodipin och Hydrochlorothiazide Tabletter 40+10+25 mg och Tribenzor® 40+10+25 mg tabletter från Daichi Sankyo Inc, USA.
Doseringsperioder av studier separerades av en tvättperiod på 22 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En öppen etikett, randomiserad, 2-periods, 2- behandlings-, 2-sekvenser, crossover, endosstudie av bioekvivalensstudie av FDC av olmesartanmedoxomil, amlodipin och hydroklortiazid tabletter 40+10+25 mg innehållande Olmesartanmedoxomil 40 mg, 10 mg amlodipin och Hydroklortiazid 25 mg (Testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) Versus Tribenzor® 40+10+25 mg tabletter innehållande Olmesartanmedoxomil 40 mg, Amlodipin 10 mg och Hydroklortiazid 25 mg (Referens, Daichi Sankyo Inc, USA.) i Health Mänskliga volontärer under fastande tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön man
- Ålder: 18-45 år
- Volontär med BMI på 18-25 (inklusive båda) kg/m2
- Frisk och villig att delta i studien.
- Volontär som är villig att följa protokollets krav och att ge skriftligt informerat samtycke.
- Helst icke-rökare
Exklusions kriterier:
Volontärerna uteslöts från studien baserat på följande kriterier:
- Kliniskt relevanta avvikelser i resultaten av laboratoriescreeningsutvärderingen.
- Kliniskt signifikant onormalt EKG eller lungröntgen.
- Systoliskt blodtryck mindre än 110 mm Hg eller mer än 140 mm Hg och diastoliskt blodtryck mindre än 70 mm Hg eller mer än 90 mm Hg.
- Pulsfrekvens mindre än 60/min eller mer än 100/minut. Oral temperatur lägre än 95°F eller mer än 99°F.
- Andningsfrekvens mindre än 14/minut eller mer än 18/minut
- Historik med allergi mot testläkemedlet eller något läkemedel som kemiskt liknar det undersökta läkemedlet.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Positivt utandningsalkoholtest
- Ny historia av njur- eller leverdysfunktion.
- Historik om konsumtion av ordinerad medicin sedan de senaste 14 dagarna eller OTC-mediciner sedan de senaste 07 dagarna innan studiens början.
- Volontärer som lider av någon kronisk sjukdom som artrit, astma etc.
- Historik av hjärtsvikt.
- HIV, HCV, HBsAg positiva frivilliga.
- Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokainpositiva frivilliga baserat på urintest.
- Volontärer som lider av någon psykiatrisk (akut eller kronisk) sjukdom som kräver mediciner.
- Administrering av valfritt studieläkemedel under perioden 0 till 3 månader före inträde i studien.
- Historik med betydande blodförlust av någon anledning, inklusive bloddonation under de senaste 3 månaderna.
- Historik om redan existerande blödningsstörning.
- Förekomsten av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som, enligt chefsutredarens och/eller den kliniska utredaren/läkarens bedömning, kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet eller som sannolikt äventyrar säkerheten för frivilliga.
- Oförmåga att kommunicera eller samarbeta på grund av språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt hjärnfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Torrents Olmesartan medoxomil, Amlodipin och Hydroklortiazid (40+10+25) mg tabletter
|
Oral, crossover
|
|
Aktiv komparator: Referens
Tribenzor (40+10+25) mg tabletter från Daichi Sankyo Inc, USA
|
Oral, crossover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Fördosering till 72 timmar efter efterdos
|
Fördosering till 72 timmar efter efterdos
|
|
AUC
Tidsram: Fördosering till 72 timmar efter efterdos
|
Fördosering till 72 timmar efter efterdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Första postat (Uppskatta)
11 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Amlodipin
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- PK-10-155
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .