Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток олмесартана медоксомила, амлодипина и гидрохлорида компании Torrent в условиях голодания.

9 ноября 2016 г. обновлено: Torrent Pharmaceuticals Limited

Открытый, рандомизированный, 2-периодный, 2-лечение, 2-последовательность, перекрестный, однократная доза BE FDC олмесаартана медоксомила, амлопдипина и гидрохлоротиазида (40 + 10 + 25) мг в таблетках [Torrent, Индия] по сравнению с трибензором ( Таблетка 40+10+25) мг [Daichi Sankyo, Inc USA] для здоровых испытуемых натощак.

Субъекты для сравнения биодоступности однократной дозы олмесартана медоксомила, амлодипина и гидрохлоротиазида Torrent в таблетках 40+10+25 мг и таблеток Tribenzor® 40+10+25 мг от Daichi Sankyo Inc, США. Периоды дозирования исследований были разделены периодом вымывания продолжительностью 22 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, 2-периодное, 2-лечение, 2-последовательность, перекрестное, однодозовое исследование биоэквивалентности комбинированных препаратов олмесартана медоксомила, амлодипина и гидрохлоротиазида в таблетках 40+10+25 мг, содержащих олмесартана медоксомил 40 мг, амлодипин 10 мг и гидрохлоротиазид 25 мг (Test Formulation, Torrent Pharmaceutical Ltd., Индия) по сравнению с таблетками Tribenzor® 40+10+25 мг, содержащими 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина и 25 мг гидрохлоротиазида (эталон, Daichi Sankyo Inc., США) у здоровых Люди-добровольцы в условиях голодания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской
  • Возраст: 18-45 лет
  • Волонтер с ИМТ 18-25 (включительно) кг/м2
  • Здоров и готов участвовать в исследовании.
  • Добровольцы, желающие соблюдать требования протокола и предоставить письменное информированное согласие.
  • желательно некурящие

Критерий исключения:

Добровольцы были исключены из исследования на основании следующих критериев:

  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторной скрининговой оценки.
  • Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
  • Систолическое артериальное давление менее 110 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление менее 70 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.
  • Частота пульса менее 60 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту. Оральная температура менее 95°F или более 99°F.
  • Частота дыхания менее 14 в минуту или более 18 в минуту
  • История аллергии на исследуемый препарат или любой препарат, химически сходный с исследуемым препаратом.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
  • Недавняя история дисфункции почек или печени.
  • История потребления прописанных лекарств за последние 14 дней или безрецептурных препаратов за последние 7 дней до начала исследования.
  • Волонтеры, страдающие любым хроническим заболеванием, таким как артрит, астма и т. д.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе.
  • ВИЧ-, ВГС-, HBsAg-позитивные добровольцы.
  • Опиаты, тетрагидроканнабинол, амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин-положительные добровольцы на основании анализа мочи.
  • Добровольцы, страдающие любым психическим заболеванием (острым или хроническим), требующим приема лекарств.
  • Прием любого исследуемого препарата в период от 0 до 3 месяцев до включения в исследование.
  • История значительной кровопотери по любой причине, включая донорство крови за последние 3 месяца.
  • История ранее существовавшего нарушения свертываемости крови.
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя и/или клинического исследователя/врача, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата или может поставить под угрозу безопасность добровольцев.
  • Неспособность общаться или сотрудничать из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная работа
Олмесартана медоксомил, амлодипин и гидрохлоротиазид (40+10+25) мг Торрента
Лекарство: Олмесартана медоксомил, амлодипин и гидрохлоротиазид от Torrent
Оральный, кроссовер
Активный компаратор: Ссылка
Трибензор (40+10+25) мг Таблетки Daichi Sankyo Inc, США
Лекарство: Трибензор Таблетки Daichi Sankyo Inc, США
Оральный, кроссовер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после введения дозы
Предварительно до 72 часов после введения дозы
AUC
Временное ограничение: Предварительно до 72 часов после введения дозы
Предварительно до 72 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Torrent Pharmaceuticals Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK-10-155

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться