Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence Torrentova olmesartanu medoxomilu, amlodipinu a hydrochloridových tablet za podmínek nalačno.

9. listopadu 2016 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2 léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková BE FDC olmesaartanu medoxomilu, amlopdipinu a hydrochlorothiazidu (40+10+25) mg Tab [Torrent, Indie] vs Tribenzor( 40+10+25) mg Tab [Daichi Sankyo, Inc USA] ve stavu nalačno zdravých jedinců.

Subjekty pro porovnání biologické dostupnosti jednorázové dávky Torrentova olmesartanu medoxomilu, amlodipinu a tablet hydrochlorothiazidu 40+10+25 mg a tablet Tribenzor® 40+10+25 mg společnosti Daichi Sankyo Inc, USA. Dávkovací období studií byla oddělena vymývací periodou 22 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 2dobá, 2léčebná, 2sekvenční, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie FDC olmesartan medoxomil, amlodipin a hydrochlorothiazid tablety 40+10+25 mg obsahující olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipin 10 mg a Hydrochlorothiazid 25 mg (Test formulace, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) Versus Tribenzor® 40+10+25 mg tablety obsahující olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipin 10 mg a hydrochlorothiazid 25 mg (Reference, Daichi Sankyo Inc, USA.) ve Health Lidští dobrovolníci pod půstem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské pohlaví
  • Věk: 18-45 let
  • Dobrovolník s BMI 18-25 (včetně obou) kg/m2
  • Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
  • Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Přednostně nekuřáci

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
  • Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
  • Systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 70 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
  • Tepová frekvence nižší než 60/min nebo vyšší než 100/min. Orální teplota nižší než 95 °F nebo vyšší než 99 °F.
  • Dechová frekvence nižší než 14/minutu nebo vyšší než 18/minutu
  • Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
  • Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
  • Anamnéza spotřeby předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace od posledních 07 dnů před začátkem studie.
  • Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
  • Srdeční selhání v anamnéze.
  • HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
  • Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, dobrovolníci pozitivní na kokain na základě testu moči.
  • Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
  • Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
  • Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
  • Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
  • Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
  • Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Torrentův olmesartan medoxomil, amlodipin a hydrochlorothiazid (40+10+25) mg tablety
Lék: Torrentův olmesartan medoxomil, tablety amlodipinu a hydrochlorothiazidu
Oral, crossover
Aktivní komparátor: Odkaz
Tribenzor (40+10+25) mg tablety od Daichi Sankyo Inc, USA
Lék: Tablety Tribenzor společnosti Daichi Sankyo Inc, USA
Oral, crossover

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Před podáním dávky do 72 hodin po dávce
AUC
Časové okno: Před podáním dávky do 72 hodin po dávce
Před podáním dávky do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-10-155

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Torrentův olmesartan medoxomil, tablety amlodipinu a hydrochlorothiazidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit