Studio di bioequivalenza delle compresse di olmesartan medoxomil, amlodipina e cloridrato di Torrent in condizioni di digiuno.
9 novembre 2016 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited
Un'etichetta aperta, randomizzata, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, monodose BE di FDC di Olmesaartan medoxomil, amlopdipina e idroclorotiazide (40 + 10 + 25) mg Tab [Torrent, India] Vs Tribenzor ( 40+10+25) mg Tab [Daichi Sankyo, Inc USA] in soggetti sani a digiuno.
Soggetti per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide compresse 40+10+25 mg di Torrent e compresse Tribenzor® 40+10+25 mg di Daichi Sankyo Inc, USA.
I periodi di somministrazione degli studi sono stati separati da un periodo di sospensione di 22 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto, randomizzato, in 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover, monodose di bioequivalenza su FDC di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide compresse 40+10+25 mg contenente olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipina 10 mg e Idroclorotiazide 25 mg (Formulazione test, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) Versus Tribenzor® 40+10+25 mg Compresse contenenti Olmesartan medoxomil 40 mg, Amlodipina 10 mg e Idroclorotiazide 25 mg (Riferimento , Daichi Sankyo Inc, USA.) in Salute Volontari umani in condizione di digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il sesso maschile
- Età: 18-45 anni
- Volontario con BMI di 18-25 (inclusi entrambi) kg/m2
- Sano e disposto a partecipare allo studio.
- Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
- Preferibilmente non fumatori
Criteri di esclusione:
I volontari sono stati esclusi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:
- Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
- ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
- Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg o superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
- Frequenza del polso inferiore a 60/minuto o superiore a 100/minuto. Temperatura orale inferiore a 95°F o superiore a 99°F.
- Frequenza respiratoria inferiore a 14/minuto o superiore a 18/minuto
- Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Alcol test dell'alito positivo
- Storia recente di disfunzione renale o epatica.
- Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco dagli ultimi 07 giorni prima dell'inizio dello studio.
- I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
- Storia di insufficienza cardiaca.
- Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
- Oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, volontari positivi alla cocaina in base al test delle urine.
- Volontari affetti da qualsiasi malattia psichiatrica (acuta o cronica) che richieda farmaci.
- Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio nel periodo da 0 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
- Storia di disturbo emorragico preesistente.
- Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio del ricercatore capo e/o del ricercatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza dei volontari.
- Incapacità di comunicare o cooperare a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Olmesartan medoxomil di Torrent, Amlodipina e Idroclorotiazide (40+10+25) mg Compresse
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Orale, crossover
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Comparatore attivo: Riferimento
Tribenzor (40+10+25) mg Compresse di Daichi Sankyo Inc, USA
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Orale, crossover
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Pre-dose a 72 ore dopo la dose
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AUC
Lasso di tempo: Pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Pre-dose a 72 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK-10-155
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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