- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02980575
Musikk under lungerehabilitering for pasienter med KOLS
Forbedrer musikk under lungerehabilitering hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) resultatet? En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) oppfordres til å gjennomføre treningstrening som en del av behandlingen. Imidlertid opplever de seg ofte begrenset av åndenød og tretthet i bena. Disse barrierene begrenser hvor mye en person kan ha nytte av et treningsprogram og hvor godt de kan holde tritt med en anbefalt treningsplan hjemme. En måte å redusere følelsen av åndenød og trøtthet i benene er ved å lytte til musikk under trening.
Effekten av å legge musikk til trening versus trening alene har ikke blitt undersøkt i sammenheng med lungerehabilitering. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å lytte til musikk under treningsøkter på treningskapasitet, symptomalvorlighet, livskvalitet og motivasjon til å trene.
Personer med KOLS vil bli tilfeldig tildelt trening pluss musikk eller trening alene. En musikkterapeut vil hjelpe med musikkvalg for øvelsen pluss musikkgruppen, og musikken vil bli lastet inn på en bærbar enhet som deltakerne vil lytte til med ørepropper. Alle deltakere vil fullføre vurderinger før de starter et lungerehabiliteringsprogram, ved slutten av 8-10 ukers programmet og 6 måneder etter fullføring av programmet. De vil fullføre gangtester, rapportere symptomenes alvorlighetsgrad og fylle ut en rekke spørreskjemaer som spør om deres livskvalitet, symptomer og treningslyst.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnose av KOLS (legediagnose og spirometri med FEV1/FVC-forhold <70) og røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
- Stabil klinisk tilstand, uten akutte eksaserbasjoner de siste 6 ukene
- Henvist til lungerehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Overveiende diagnose annet enn KOLS (astma, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom)
- Komorbiditeter (ortopedisk, nevrologisk, hjertesykdom) som kan hindre trygg treningstrening
- Betydelige hørselsvansker (manglende evne til å høre musikk tilstrekkelig)
- Bruker jevnlig musikk ved trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tren med musikk
Deltakerne vil høre på musikk når de trener
|
|
Aktiv komparator: Trening
Deltakerne vil ikke høre på musikk når de trener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i slutten av 6-minutters gangtest dyspné og tretthetsnivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Slutttest dyspné og tretthetsnivåer fra beste 6MWT
|
Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Flerdimensjonal dyspnéprofil
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i spørreskjemascore for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Endring i skala for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdningsscore
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Endring i poengsum for fysisk aktivitetsgledeskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Endring i StepWatch-resultater for fysisk aktivitetsmonitor
Tidsramme: Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Bytt fra baseline til slutten av 8-ukers PR-program eller 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-016-WP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .