- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02980575
Música durante la rehabilitación pulmonar de pacientes con EPOC
¿La música durante la rehabilitación pulmonar en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mejora el resultado? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que realicen ejercicios físicos como parte de su tratamiento. Sin embargo, a menudo se ven limitados por la dificultad para respirar y el cansancio en las piernas. Estas barreras limitan cuánto se puede beneficiar una persona de un programa de ejercicio y qué tan bien puede mantenerse al día con un programa recomendado de ejercicio en el hogar. Una forma de reducir la sensación de ahogo y cansancio en las piernas es escuchar música durante el ejercicio.
No se ha explorado el impacto de agregar música al ejercicio versus el ejercicio solo en el contexto de la rehabilitación pulmonar. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de escuchar música durante las sesiones de ejercicio sobre la capacidad de ejercicio, la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y la motivación para hacer ejercicio.
A las personas con EPOC se les asignará aleatoriamente ejercicio más música o solo ejercicio. Un musicoterapeuta ayudará con la selección de música para el ejercicio más el grupo de música y la música se cargará en un dispositivo portátil que los participantes escucharán con auriculares. Todos los participantes completarán las evaluaciones antes de comenzar un programa de rehabilitación pulmonar, al final del programa de 8 a 10 semanas y 6 meses después de finalizar el programa. Completarán pruebas de caminata, informarán sobre la gravedad de los síntomas y completarán una serie de cuestionarios sobre su calidad de vida, síntomas y ganas de hacer ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de EPOC (diagnóstico médico y espirometría con relación FEV1/FVC <70) y antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año
- Estado clínico estable, sin exacerbaciones agudas en las últimas 6 semanas
- Derivado a programa de rehabilitación pulmonar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico predominante distinto de la EPOC (asma, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial)
- Comorbilidades (ortopédicas, neurológicas, cardíacas) que podrían impedir un entrenamiento físico seguro
- Dificultades auditivas sustanciales (incapacidad para escuchar música adecuadamente)
- Usa música regularmente cuando hace ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio con musica
Los participantes escucharán música cuando hagan ejercicio.
|
|
Comparador activo: Ejercicio
Los participantes no escucharán música cuando hagan ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de fatiga y disnea al final de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Prueba final de los niveles de disnea y fatiga del mejor 6MWT
|
Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Perfil de disnea multidimensional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o 6 meses de seguimiento
|
Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio en la puntuación del inventario de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio en la puntuación de la escala de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio en los resultados del monitor de actividad física StepWatch
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta el final del programa de PR de 8 semanas o seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-016-WP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .