Effekter av Vadadustat på anemi, livskvalitet og betennelse hos dialysepasienter
19. april 2026 oppdatert av: Mackay Memorial Hospital
En prospektiv intervensjonsstudie som evaluerer effektene av Vadadustat på anemi, livskvalitet og inflammatorisk respons hos dialysepasienter og utforsker prediktorer for behandlingsrespons
Dette er en to-perioders, to-sekvens kryss-overstudie hos pasienter som mottar vedlikeholds-peritonealdialyse.
Alle deltakere fortsetter med bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa gjennom hele studien.
Studien sammenligner tilleggsbehandling med vadadustat pluss bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa med kun bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa, hvor hver behandlingsperiode varer i 8 uker og er atskilt med en 4-ukers utvaskingperiode.
Månedlige laboratorieundersøkelser og dialyseadekvathetsmålinger vil bli utført for å evaluere anemi-kontroll, livskvalitet, betennelse og dialyseadekvathet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter fra poliklinikkene ved MacKay Memorial Hospital
Eksklusjonskriterier:
- blodtrykk >170/80 på tre separate anledninger, nylige kardiovaskulære hendelser (som koronar arteriesykdom, myokardiskemi, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriesykdom) innen de siste 3 månedene, gastrointestinal blødning innen de siste 3 månedene og aktiv malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AB-sekvens: Vadadustat tilleggsbehandling etterfulgt av darbepoetin alfa alene
Deltakerne får oral vadadustat i tillegg til bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa i periode 1 i 8 uker, etterfulgt av kun bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa i periode 2 i 8 uker.
De to behandlingsperiodene er adskilt av en 4 ukers utvaskingsperiode.
|
Vadadustat administreres oralt i 8 uker i den tildelte behandlingsperioden.
I denne kryssstudien med to perioder er de to behandlingsperiodene atskilt med en 4-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
|
Annen: BA-sekvens: Darbepoetin alfa alene etterfulgt av vadadustat tilleggsbehandling
Deltakerne får bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa alene i periode 1 i 8 uker, etterfulgt av oral vadadustat i tillegg til bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa i periode 2 i 8 uker.
De to behandlingsperiodene er atskilt av en 4-ukers utvaskingsperiode.
|
Vadadustat administreres oralt i 8 uker i den tildelte behandlingsperioden.
I denne kryssstudien med to perioder er de to behandlingsperiodene atskilt med en 4-ukers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode (opptil 5 måneder).
|
Endring i hemoglobin innenfor hver deltaker under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med kun bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa i denne to-perioder, to-sekvens kryssforsøket hos pasienter som får vedlikeholdsperitonealdialyse.
|
Baseline og slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode (opptil 5 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SF-36 fysisk komponentsammendragspoeng
Tidsramme: Baseline og slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode (opptil 5 måneder).
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert etter 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa alene i denne to-perioders, to-sekvensers crossover-studien hos pasienter som får peritonealdialyse.
Høyere skår indikerer bedre fysisk helsestatus.
|
Baseline og slutten av hver 8-ukers behandlingsperiode (opptil 5 måneder).
|
|
Endring i SF-36 Mental Component Summary-score
Tidsramme: Utgangspunkt og slutt av hver 8-ukers behandlingsperiode (opptil 5 måneder).
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa alene i denne to-perioders, to-sekvensers overkrysningsstudie hos pasienter som får vedlikeholdsperitonealdialyse.
Høyere skår indikerer bedre mental helsetilstand. |
Utgangspunkt og slutt av hver 8-ukers behandlingsperiode (opptil 5 måneder).
|
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, opptil 5 måneder.
|
Endring i serum C-reaktivt protein under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa alene.
|
Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, opptil 5 måneder.
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i studietiden, opptil 5 måneder.
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa alene.
|
Ved baseline og månedlig i studietiden, opptil 5 måneder.
|
|
Endring i interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, opptil 5 måneder.
|
Endring i serum interleukin-6 under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa alene.
|
Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, opptil 5 måneder.
|
|
Endring i serumjern
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, opptil 5 måneder.
|
Endring i serumjern under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa alene.
|
Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, opptil 5 måneder.
|
|
Endring i total jernbindingskapasitet
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, inntil 5 måneder.
|
Endring i serum total jernbindingskapasitet under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsbehandling med darbepoetin alfa alene.
|
Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, inntil 5 måneder.
|
|
Endring i ferritin
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, opptil 5 måneder.
|
Endring i serumferritin under tilleggsbehandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsbehandling med kun darbepoetin alfa.
|
Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, opptil 5 måneder.
|
|
Endring i transferrinmetning
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, inntil 5 måneder.
|
Endring i transferrinmetning under add-on behandling med vadadustat sammenlignet med bakgrunnsdarbepoetin alfa alene.
|
Ved baseline og månedlig i løpet av studieperioden, inntil 5 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24MMHIS374e
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .