En studie for å vurdere effekt og sikkerhet av QLG1218 (Daprodustat) hos kinesiske hemodialyse (HD)-avhengige personer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD)
10. desember 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen merket, aktivkontrollert, parallellgruppe, multicenter-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av QLG1218 (Daprodustat) hos kinesiske hemodialyseavhengige personer med anemi assosiert med kronisk nyresykdom.
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLG1218 (daprodustat) etter en overgang fra erytropoese-stimulerende middel (ESA) hos kinesiske HD-pasienter med renal anemie som for tiden behandles med ESA.
Den primære målet er å påvise at QLG1218 ikke er underlegen darbepoetin alfa.
Denne studien er en randomisert, åpen merkelapp, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, flersenterstudie.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent 32 uker, inkludert screening og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shuai He, Project Manager
- Telefonnummer: 0531-55820453
- E-post: shuai1.he@qilu-pharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann, alder 18 til 75 år
- Vekt 45 til 100 kg
- Mottar hemodialyse (inkludert hemodiafiltrasjon) konsekvent tre ganger i uken i minst 12 uker før screening.
- Pasienter med pre-dialyse Hb-nivåer målt etter maksimalt interdialytisk intervall ved Scr-visitt 1 og Scr-visitt 2 (1 uke etter observasjonsstart) på ≥95 g/L og <120 g/L og en forskjell (i absolutt verdi) mellom Scr-visitt 1 og Scr-visitt 2 på ≤15 g/L.
- TSAT >20 % og ferritin >100 µg/L
- Bruk av ett og samme ESA i 10 uker før screening
- Darbepoetin alfa 10 til 60 µg per uke, epoetin (inkludert biosimilarer) 1500 til 10000 internasjonale enheter (IE) per uke.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med benmargshypoplasi, ren røde celle aplasi, pernisiøs anemi, thalassemi, sigdcelleanemi eller myelodysplastiske syndromer.
- Historie med malignitet.
- Bevis på aktivt blødende magesår, duodenalsår eller spiserørsår ELLER klinisk signifikant GI-blødning innen 12 uker før screening eller i perioden fra screening til dag 1.
- Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall: Diagnostisert innen 12 uker før screening eller i perioden fra screening til dag 1
- Kronisk klasse III eller IV hjertefeil, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
- Dårlig kontrollert hypertensjon.
- Nåværende ustabil aktiv leversykdom eller gallsykdom.
- Historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet for hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
- Bruk eller planlagt bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er forbudt i studieperioden.
- Bruk av undersøkelsespreparat innen 30 dager eller fem halveringstider av undersøkelsespreparatet (avhengig av hva som er lengst)
- Bruk av daprodustat eller annen HIF-PHI innen 4 uker før screening, eller tidligere behandling med daprodustat i en behandlingsperiode på > 4 uker.
- QTc >500 millisekunder (ms); eller QTc >530 ms hos personer med grenblokker.
- ALT eller AST >2 øvre normalgrense (ØNG), eller bilirubin >1,5×ØNG.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
|
Deltakerne vil motta IV darbepoetin alfa én gang i uken i 28 uker
|
|
Eksperimentell: Daprodustat
|
Deltakerne vil motta oral daprodustat en gang daglig i 28 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin (Hgb) under effektivitetsutvurderingsperioden
Tidsramme: Uke 25 til 28
|
Gjennomsnittlig hemoglobin under evalueringsperioden ble estimert av en statistisk modell.
|
Uke 25 til 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLG1218-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .