Farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for nanokin produsert av Nanogen Pharmaceutical Joint Stock Company (EPO)

Inkluderingskriterier:

• Mann i alderen 18 og 45 år.
• Vekt mellom 50 kg og 70 kg, BMI mellom 18 og 27 på screeningstidspunktet.
• Personer i reproduktiv alder må godkjenne bruk av effektiv prevensjon (for eksempel p -piller, intrauterin eller implanterbar, intrauterin plassering, fysiske metoder, etc.) fra screening til 6 måneder etter den siste dosen.
• Signerte et informert samtykkeskjema for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

Emner som oppfyller minst ett av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studien:

• Bruk EPO (erytropoietin), darbepoetin eller en annen kilde til EPO -protein, immunoglobulin, innen 3 måneder før screening.
• Historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner på biologiske produkter.
• Det er noen klinisk signifikante sykdommer som høyt blodtrykk, andre hjerte- og karsykdommer, psykiatri, kreft, akutt og kronisk respirasjon, diabetes, kronisk betennelse (som revmatoid artritt, lupus erytematosus, etc.), eller autoimmune sykdommer.
• Å ha en historie med røde blodcellesykdommer som thalassemia, sigdcelle ...
• De som blødde over 400 ml eller donerte blod i løpet av 8 uker etter den planlagte første dosen.

• Personer med screeningresultater:

  • Hemoglobinnivå under 12 g/dL eller over 17 g/dL;
  • Vitamin B12 -nivå under 200 pg/ml;
  • Ferritinnivå under 21,8 ng/ml;
  • Transferrin -nivå under 190 mg/dL;
  • Albuminnivå under 3,5 g/dL eller mer enn 4,8 g/dL;
  • Retikulocytt, erytrocytter, blodplater eller kaliumnivå i serum over normalområdet
  • Positivt på HIV -antistoffet, HBSAG, HCV (hepatitt C -virus) antistofftester.
  • De hvis vitale tegn er målt i sittende stilling etter hvilende i over 3 minutter møtes mer enn ett av følgende: systolisk BP under 90 mmHg eller over 160 mmHg, diastolisk BP under 50 mmHg eller over 100 mmHg, puls over 100.
• Historien om narkotikamisbruk, eller testet positivt i urinmedisinsk screening
• De som har et drikkeproblem eller ikke klarer å avstå fra alkohol i løpet av studieperioden.
• De som har røkt over 10 sigaretter daglig i gjennomsnitt de siste tre månedene eller som ikke kan gi avkall på røyking i prøveperioden.
• Personer som har inntatt koffeinholdig mat innen 3 dager etter den planlagte første dosen eller som ikke kan avstå fra i løpet av prøveperioden.
• De med særegne spisevaner eller som ikke kan spise måltider levert av studiesenteret.
• De som deltok i andre kliniske studier og fikk andre studiemedisiner innen 1 år etter den planlagte første dosen.
• De som forbereder seg på graviditet eller som ikke er enige i prevensjon i prøveperioden