- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077347
Effektene av tDCS på de nevronale mekanismene for kognitiv kontroll ved schizofreni
Effektene av transkraniell likestrømstimulering på de nevronale mekanismene for kognitiv kontroll ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Imaging Research Center, University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstrekkelig engelskkunnskaper for å kunne forstå og fullføre kognitive oppgaver.
- Evnen til å gi gyldig informert samtykke.
- Diagnose av schizofreni, schizofreniform eller schizoaffektiv lidelse (for pasientgruppen)
- Stabil poliklinisk eller delvis sykehusstatus (for pasientgruppe)
Eksklusjonskriterier
- Endringer i psykiatriske medisiner siste måned (for pasientgruppe)
- Ingen endringer i psykiatrisk medisin forventes i løpet av den kommende måneden (for pasientgruppen)
- Intelligenskvotient (IQ) < 70; IQ vil bli målt ved å administrere Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-testen.
- Personer under 18 år
- Gravide kvinner
- Fanger
- Pacemakere
- Implanterte hjernestimulatorer
- Implantert defibrillator
- Metalliske implantater
- Hudskade eller hudtilstander som eksem på stedene der elektrodene skal plasseres
- Dreadlocks eller andre hårstiler som hindrer plassering av tDCS-elektroder
- Kraniale patologier
- Hodeskade
- Epilepsi
- Mental retardasjon
- Nevrologiske lidelser
- Ukorrigerte synsproblemer som vil hindre kognitiv testing (dette gjelder også forsøkspersoner med fargeblindhet i oppgaver der det er nødvendig å skille fargede gjenstander/gjenstander for vellykket ytelse).
- Bortsett fra nikotin, har ingen personer rapportert rusavhengighet de siste seks månedene og ingen rusmisbruk den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sham etterfulgt av eksperimentell stimulering
Sham-stimulering administrert etterfulgt av 24-48 timers utvasking, deretter eksperimentell stimulering. Eksperimentell intervensjon. 20 minutter med 2 mA likestrømstimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex Placebo Comparator. 1 minutt med 2 mA likestrømstimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex etterfulgt av 19 minutter falsk stimulering. |
I tDCS er saltvannsgjennomvåte elektroder midlertidig festet til hodebunnen og koblet til en batteridrevet strømgenerator.
En svak (2 mA) konstant strøm påføres deretter kort (~20 minutter) for å stimulere det målrettede hjerneområdet (f.eks. DLPFC).
For å kontrollere for placebo-effekter, vil studien bruke en falsk stimuleringsprotokoll som består av svært kort konstant stimulering (~1 minutt).
Forsøkspersoner kan vanligvis ikke se forskjellen mellom falske og eksperimentelle stimuleringsprotokoller på grunn av tilvenning.
Andre navn:
|
|
Annen: Eksperimentell stimulering etterfulgt av sham
Eksperimentell stimulering administrert etterfulgt av 24-48 timers utvasking, deretter falsk stimulering. Eksperimentell intervensjon. 20 minutter med 2 mA likestrømstimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex Placebo Comparator. 1 minutt med 2 mA likestrømstimulering over den dorsolaterale prefrontale cortex etterfulgt av 19 minutter falsk stimulering. |
I tDCS er saltvannsgjennomvåte elektroder midlertidig festet til hodebunnen og koblet til en batteridrevet strømgenerator.
En svak (2 mA) konstant strøm påføres deretter kort (~20 minutter) for å stimulere det målrettede hjerneområdet (f.eks. DLPFC).
For å kontrollere for placebo-effekter, vil studien bruke en falsk stimuleringsprotokoll som består av svært kort konstant stimulering (~1 minutt).
Forsøkspersoner kan vanligvis ikke se forskjellen mellom falske og eksperimentelle stimuleringsprotokoller på grunn av tilvenning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dorsolateral prefrontal cortex respons
Tidsramme: Vurderingen starter umiddelbart etter stimulering og varer i opptil en time.
|
Blodoksygennivåavhengig respons av den dorsolaterale prefrontale cortex under en kognitiv kontrolloppgave (Dot-Probe Expectancy Task)
|
Vurderingen starter umiddelbart etter stimulering og varer i opptil en time.
|
|
Atferdsmessig respons
Tidsramme: Vurderingen starter umiddelbart etter stimulering og varer i opptil en time.
|
Kognitiv kontrollrelatert ytelse (d-prime kontekst) knyttet til oppgaven (Dot-Probe Expectancy Task). D-prime-kontekstindeksen ble beregnet ved å beregne en d-prime-indeks fra treff på AX-forsøk og falske alarmer på BX-forsøk som Z(H) - Z(F), med H som representerer treff på AX-forsøk, F representerer falske alarmer på BX-forsøk, og Z representerer z-transformasjonen av en verdi. Positive d-prime verdier indikerer mer kognitiv kontroll, og negative verdier indikerer mindre kognitiv kontroll. |
Vurderingen starter umiddelbart etter stimulering og varer i opptil en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cameron Carter, M.D., University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1016455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .