- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03077347
Die Auswirkungen von tDCS auf die neuronalen Mechanismen der kognitiven Kontrolle bei Schizophrenie
Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die neuronalen Mechanismen der kognitiven Kontrolle bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Imaging Research Center, University of California Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ausreichende Englischkenntnisse, um kognitive Aufgaben verstehen und lösen zu können.
- Die Fähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer oder schizoaffektiver Störung (für Patientengruppe)
- Stabiler ambulanter oder teilweise stationärer Status (für Patientengruppe)
Ausschlusskriterien
- Änderungen der Psychopharmaka im Vormonat (für Patientengruppe)
- Für den kommenden Monat sind keine Änderungen bei der psychiatrischen Medikation zu erwarten (für die Patientengruppe).
- Intelligenzquotient (IQ) < 70; Der IQ wird durch Durchführung des Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)-Tests gemessen.
- Personen unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Herzschrittmacher
- Implantierte Gehirnstimulatoren
- Implantierter Defibrillator
- Metallische Implantate
- Hautschäden oder Hauterkrankungen wie Ekzeme an den Stellen, an denen die Elektroden platziert werden
- Dreadlocks oder andere Frisuren behindern die Platzierung der tDCS-Elektroden
- Schädelpathologien
- Schädeltrauma
- Epilepsie
- Mentale Behinderung
- Neurologische Störungen
- Unkorrigierte Sehprobleme, die kognitive Tests behindern würden (dies gilt auch für Personen mit Farbenblindheit bei Aufgaben, bei denen das Unterscheiden farbiger Objekte/Gegenstände für eine erfolgreiche Durchführung erforderlich ist).
- Außer Nikotin meldeten keine Probanden in den letzten sechs Monaten eine Substanzabhängigkeit und im letzten Monat keinen Substanzmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Schein, gefolgt von experimenteller Stimulation
Es wird eine Scheinstimulation verabreicht, gefolgt von einem 24- bis 48-stündigen Auswaschen und anschließend einer experimentellen Stimulation. Experimentelle Intervention. 20 Minuten 2-mA-Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Cortex-Placebo-Komparator. 1 Minute 2-mA-Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von 19 Minuten Scheinstimulation. |
Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen.
Dann wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um das Zielhirnareal (z. B. den DLPFC) zu stimulieren.
Um Placebo-Effekte zu kontrollieren, wird die Studie ein Schein-Stimulationsprotokoll verwenden, das aus einer sehr kurzen konstanten Stimulation (ca. 1 Minute) besteht.
Die Probanden können aufgrund von Gewöhnung normalerweise den Unterschied zwischen dem Schein- und dem experimentellen Stimulationsprotokoll nicht erkennen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Experimentelle Stimulation, gefolgt von einer Scheinstimulation
Es wird eine experimentelle Stimulation verabreicht, gefolgt von einer 24- bis 48-stündigen Auswaschphase und anschließend einer Scheinstimulation. Experimentelle Intervention. 20 Minuten 2-mA-Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Cortex-Placebo-Komparator. 1 Minute 2-mA-Gleichstromstimulation über den dorsolateralen präfrontalen Kortex, gefolgt von 19 Minuten Scheinstimulation. |
Bei tDCS werden mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden vorübergehend an der Kopfhaut befestigt und an einen batteriebetriebenen Stromgenerator angeschlossen.
Dann wird kurzzeitig (ca. 20 Minuten) ein schwacher (2 mA) Konstantstrom angelegt, um das Zielhirnareal (z. B. den DLPFC) zu stimulieren.
Um Placebo-Effekte zu kontrollieren, wird die Studie ein Schein-Stimulationsprotokoll verwenden, das aus einer sehr kurzen konstanten Stimulation (ca. 1 Minute) besteht.
Die Probanden können aufgrund von Gewöhnung normalerweise den Unterschied zwischen dem Schein- und dem experimentellen Stimulationsprotokoll nicht erkennen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dorsolaterale präfrontale Kortexreaktion
Zeitfenster: Die Beurteilung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert bis zu einer Stunde.
|
Blutsauerstoffspiegelabhängige Reaktion des dorsolateralen präfrontalen Kortex während einer kognitiven Kontrollaufgabe (Dot-Probe Expectancy Task)
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Die Beurteilung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert bis zu einer Stunde.
|
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Verhaltensreaktion
Zeitfenster: Die Beurteilung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert bis zu einer Stunde.
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Kognitive kontrollbezogene Leistung (D-Prime-Kontext) im Zusammenhang mit der Aufgabe (Dot-Probe Expectancy Task). Der D-Prime-Kontextindex wurde berechnet, indem ein D-Prime-Index aus Treffern bei AX-Versuchen und Fehlalarmen bei BX-Versuchen als Z(H) – Z(F) berechnet wurde, wobei H Treffer bei AX-Versuchen und F Fehlalarme bei BX-Versuchen darstellt BX-Versuche und Z stehen für die Z-Transformation eines Werts. Positive d-Prime-Werte weisen auf eine stärkere kognitive Kontrolle hin, negative Werte auf eine geringere kognitive Kontrolle. |
Die Beurteilung beginnt unmittelbar nach der Stimulation und dauert bis zu einer Stunde.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cameron Carter, M.D., University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1016455
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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