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Gli effetti della tDCS sui meccanismi neuronali del controllo cognitivo nella schizofrenia

18 maggio 2024 aggiornato da: University of California, Davis

Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sui meccanismi neuronali del controllo cognitivo nella schizofrenia

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio i correlati neurali dei deficit di controllo cognitivo (CC) nella schizofrenia e determinare come questi meccanismi possono essere modulati dalla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). CC è un processo neurocognitivo critico necessario per un pensiero e un'azione flessibili e diretti basati su obiettivi e intenzioni. Identificare e sviluppare paradigmi per migliorare il CC è quindi una priorità per la salute mentale. Le attuali teorie del CC postulano che il reclutamento della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) sia essenziale per questo processo mantenendo informazioni di alto livello che possono quindi utilizzare per orchestrare schemi di attivazione in altre reti cerebrali per supportare prestazioni ottimali. tDCS è un metodo sicuro e non invasivo di modulazione dell'eccitabilità cerebrale regionale tramite l'applicazione breve (15-20 m) di una corrente debole (1-2 mA). L'obiettivo degli esperimenti proposti è combinare la tDCS con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per testare l'ipotesi che 1) la tDCS acuta rispetto alla DLPFC possa migliorare le prestazioni durante un'attività CC (la variante dot pattern expectancy (DPX) dell'AX- Continuous Performance Task) nei pazienti affetti da schizofrenia e nei soggetti di controllo sani, e 2) la tDCS acuta sulla DLPFC può aumentare il reclutamento della DLPFC durante la DPX. Saranno inoltre esaminati gli effetti della tDCS sulla connettività funzionale del cervello (durante il CC così come durante lo stato di riposo), così come gli effetti su un compito di memoria episodica. L'attuale studio sarà il primo a utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare gli effetti della tDCS sui meccanismi neuronali della CC nella schizofrenia e ha implicazioni potenzialmente importanti per lo sviluppo terapeutico per questo aspetto refrattario ma invalidante della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Imaging Research Center, University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Conoscenza della lingua inglese sufficiente per essere in grado di comprendere e completare compiti cognitivi.
  • La capacità di dare un valido consenso informato.
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme o schizoaffettivo (per gruppo di pazienti)
  • Stato ambulatoriale stabile o stato ospedaliero parziale (per gruppo di pazienti)

Criteri di esclusione

  • Cambiamenti di farmaci psichiatrici nel mese precedente (per gruppo di pazienti)
  • Nessun cambiamento di farmaci psichiatrici previsto nel prossimo mese (per gruppo di pazienti)
  • Quoziente di intelligenza (QI) < 70; Il QI sarà misurato somministrando il test Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Pacemaker
  • Stimolatori cerebrali impiantati
  • Defibrillatore impiantato
  • Impianti metallici
  • Danni alla pelle o condizioni della pelle come l'eczema nei siti in cui verranno posizionati gli elettrodi
  • Dreadlocks o altre acconciature che ostacolano il posizionamento degli elettrodi tDCS
  • Patologie craniche
  • Trauma alla testa
  • Epilessia
  • Ritardo mentale
  • Disordini neurologici
  • Problemi visivi non corretti che ostacolerebbero i test cognitivi (questo riguarda anche i soggetti con daltonismo in compiti in cui è necessario discriminare oggetti/oggetti colorati per prestazioni di successo).
  • Oltre alla nicotina, nessun soggetto ha riferito dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi e nessun abuso di sostanze nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sham seguita da stimolazione sperimentale

Stimolazione simulata somministrata seguita da washout per 24-48 ore, quindi stimolazione sperimentale.

Intervento sperimentale. 20 minuti di stimolazione con corrente continua da 2 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale Placebo Comparatore. 1 minuto di stimolazione con corrente continua da 2 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale seguito da 19 minuti di stimolazione fittizia.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
In tDCS, gli elettrodi imbevuti di soluzione salina sono temporaneamente apposti sul cuoio capelluto e collegati a un generatore di corrente alimentato a batteria. Viene quindi applicata brevemente una corrente costante debole (2 mA) (~ 20 minuti) per stimolare l'area cerebrale mirata (ad esempio il DLPFC). Per controllare gli effetti placebo, lo studio utilizzerà un protocollo di stimolazione fittizia che consiste in una stimolazione costante molto breve (~ 1 minuto). I soggetti di solito non sono in grado di discernere la differenza tra i protocolli di stimolazione fittizi e sperimentali a causa dell'assuefazione.
Altri nomi:
  • tDCS
Altro: Stimolazione sperimentale seguita da simulazione

Stimolazione sperimentale somministrata seguita da washout di 24-48 ore, quindi stimolazione fittizia.

Intervento sperimentale. 20 minuti di stimolazione con corrente continua da 2 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale Placebo Comparatore. 1 minuto di stimolazione con corrente continua da 2 mA sulla corteccia prefrontale dorsolaterale seguito da 19 minuti di stimolazione fittizia.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
In tDCS, gli elettrodi imbevuti di soluzione salina sono temporaneamente apposti sul cuoio capelluto e collegati a un generatore di corrente alimentato a batteria. Viene quindi applicata brevemente una corrente costante debole (2 mA) (~ 20 minuti) per stimolare l'area cerebrale mirata (ad esempio il DLPFC). Per controllare gli effetti placebo, lo studio utilizzerà un protocollo di stimolazione fittizia che consiste in una stimolazione costante molto breve (~ 1 minuto). I soggetti di solito non sono in grado di discernere la differenza tra i protocolli di stimolazione fittizi e sperimentali a causa dell'assuefazione.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della corteccia prefrontale dorsolaterale
Lasso di tempo: La valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a un'ora.
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue della corteccia prefrontale dorsolaterale durante un compito di controllo cognitivo (Dot-Probe Expectancy Task)
La valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a un'ora.
Risposta comportamentale
Lasso di tempo: La valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a un’ora.

Prestazioni relative al controllo cognitivo (contesto d-prime) associate al compito (compito di aspettativa Dot-Probe).

L'indice di contesto d-prime è stato calcolato calcolando un indice d-prime dai risultati delle prove AX e dai falsi allarmi nelle prove BX come Z(H) - Z(F), dove H rappresenta i risultati nelle prove AX, F rappresenta i falsi allarmi nelle prove AX Prove BX e Z che rappresenta la trasformata z di un valore.

Valori d-prime positivi indicano un maggiore controllo cognitivo e valori negativi indicano un minore controllo cognitivo.
La valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a un’ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cameron Carter, M.D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1016455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati selezionati di questo studio possono essere inviati al National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA è un archivio di dati gestito dal National Institute of Mental Health (NIMH) che consente ai ricercatori che studiano le malattie mentali di raccogliere e condividere tra loro informazioni anonime. L'archivio dati è accessibile solo a investigatori qualificati. Tutti i dati dei soggetti saranno deidentificati (i nomi dei soggetti non saranno utilizzati) e ciascun soggetto avrà un identificatore separato chiamato Global Unique Identifier (GUID) per eliminare ogni possibilità che "le identità dei soggetti non possano essere prontamente accertate o altrimenti associate con i dati da parte del personale del repository o degli utenti di dati secondari" (45 Code of Federal Regulations, 46.102).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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