- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257774
Evaluation of the Effect of Output on New Adhesives
7. november 2017 oppdatert av: Coloplast A/S
A Pilot Evaluation of Newly Developed Adhesives and How They Are Impacted by Output
The study investigates the impanct real output has on the adhesion of a new adhesive
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have given written informed consent
- Be at least 18 years of age and have full legal capacity
- Have had a stoma for more than one year
- Have intact skin on the area used in the evalua-tion
- Has a stoma with a diameter up to (≤) 35 mm
- Have a peristomal area accessible for application of adhesive strips (assessed by investigating scientist)
Exclusion Criteria:
- Currently receiving or have within the past 2 month received radio- and/or chemotherapy
- Currently receiving or have within the past month received topical steroid treatment in the peristomal skin area or systemic steroid (tablet/injection) treatment.
- Are pregnant or breastfeeding
- Having dermatological problems in the peristo-mal- or abdominal area (assessed by investigating scientist)
- Actively participating in other interventional clinical investigations or have previously participated in this investigation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test of three new adhesive strips
The subjects test three new adhesive strips
|
Strip consisting of a newly developed adhesive
Strip consisting of a newly developed adhesive
Strip consisting of a newly developed adhesive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trans epidermal water loss
Tidsramme: 8 hours
|
The trans epidermal water loss is measured on the peristomal skin using a probe.
Thrans epidermal water loss is a measure for the skins barrier function.
There is always a loss of water from the skin du to natural evaporation.
However, when the skin barrier is damaged more water can evaporate.
Trans epridermal water loss is used to assess the damage to the skin.
|
8 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lene F Nielsen, Head of preclinical department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP265_12_13_14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adhesive strip A
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåNevus | Hudlesjon
-
Albert Einstein Healthcare NetworkFullførtBrystneoplasmer | Bryst sykdommer | Kirurgisk sår | ArrForente stater
-
Namida LabPåmelding etter invitasjonSunn | Brystkreft | Helsekunnskap, holdninger, praksis | Utnyttelse av helsevesenet | Brystkreft kvinne | Helsepersonell holdning | Akseptabilitet for helsevesenetForente stater
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...FullførtTannkariesForente stater
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Brystkreft kvinne | RiveForente stater
-
Namida LabRekrutteringScreening for brystkreftForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtBrystrekonstruksjon | Brysthypertrofi | Abdominal elastoseForente stater
-
Wise S.r.l.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; GenaeFullførtEpilepsi | Hjernesvulst voksenSveits, Tyskland, Italia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullførtSkrumplever | Infeksjon | Væske av ascitesFrankrike, Belgia
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUkjentKeratitt | Endoftalmitt | Øyeinfeksjoner | Sår på hornhinnenIndonesia