Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk risikostratifisering av pediatriske hudlesjoner

19. mai 2026 oppdatert av: Elena Hawryluk, Massachusetts General Hospital
En studie for å forstå den kliniske nytten av ikke-invasive selvklebende hudbiopsier hos pediatriske pasienter ved å undersøke om DermTech Pigmented Lesion Assay (PLA) genetisk risikoanalyse av mistenkelige lesjoner hos barn korrelerer med histopatologisk diagnose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter (20 år eller yngre) med en eller flere atypiske hudlesjoner som krever kirurgisk biopsi i løpet av de neste 6 månedene vil bli registrert i studien. Før kirurgisk biopsi vil et DermTech PLA ikke-invasivt lim bli utført på lesjonen. Resultatene av DermTech PLA genetisk analyse vil bli sammenlignet med resultatene av histopatologisk diagnose fra kirurgisk biopsi. Uønskede hendelser vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • MGH Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller yngre.
  • Forsøkspersoner eller foreldre som er villige og i stand til å gi informert samtykke, og samtykke etter behov
  • Pasienter vil ha en eller flere atypiske hudlesjoner med behandlingsplan for overvåking, kirurgisk biopsi og/eller utskjæring av atypiske nevi i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner på håndflater, såler, slimhinner eller områder hvor håret ikke kan trimmes
  • Blødning eller sårdannelse
  • Tidligere biopsierte, arrede eller kjente melanomlesjoner
  • Tilstedeværelse av aktiv psoriasis/eksem/annen hudtilstand i området som skal biopsieres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DermTech PLA noninvasive adhesive biopsy
Prior to surgical biopsy, a DermTech PLA noninvasive adhesive will be pressed over the lesion to collect superficial skin cells.
Diagnostisk test: DermTech PLA ikke-invasiv adhesiv biopsi
Legen vil trykke det ikke-invasive DermTech-limet fast på lesjonen og bruke tommelen til å gjøre fem sirkulære bevegelser på lesjonen. Den selvklebende lappen vil da bli trukket av området. Dette vil bli gjentatt for ytterligere tre patcher.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av PRAME genetisk markør.
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse eller fravær av PRAME genetisk markør fra PLA-test
1 dag
Tilstedeværelse eller fravær av genetisk markør LINC.
Tidsramme: 1 da7
Tilstedeværelse eller fravær av genetisk markør LINC fra PLA-test
1 da7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Antall uønskede hendelser fra selvklebende hudbiopsi.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena B Hawryluk, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P001412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere