- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03731455
WISE Cortical Strip for intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (WIN)
En prospektiv, intervensjonell, multisenter, åpen etikett, førmarkedsstudie for å evaluere sikkerhet, ytelse og brukervennlighet av Wise Cortical Strip for intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (WIN-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IONM er bruken av elektrofysiologiske metoder for å identifisere viktige nevrale strukturer i operasjonsfeltet, inkludert veltalende områder, for å overvåke deres funksjonelle integritet under den nevrokirurgiske lesjonsreseksjonen. Fordelen med å utføre funksjonell overvåking av områdene rundt lesjonen er å minimere nevrologiske skader under kirurgisk lesjonsreseksjon og dermed unngå og/eller begrense betydelige postoperative svekkelser. Under terapeutisk reseksjon av hjernesvulster eller epileptogene lesjoner, er bruken av IONM assosiert med andre intraoperative teknikker (f. hjernekartleggingsteknikker) som sammen med kombinert innsats fra et tverrfaglig team av nevrokirurger, nevroradiologer, nevropsykologer og nevrofysiologer, bidrar til definisjonen av plassering, forlengelse og omfang av funksjonell involvering som en lesjon forårsaker hos en individuell deltaker.
De viktigste elektrofysiologiske metodene for å utføre IONM er registrering av hjernens elektriske aktiviteter (Somatosensory Evoked Potentials, SEPs og ElectroCorticoGraphy, ECoG) og elektrisk stimulering av motoriske regioner (for å fremkalle Motor Evoked Potentials, MEPs) ved bruk av kortikale striper plassert på overflaten av hjernen .
Dermed er WCS ment å brukes intraoperativt på hjerneoverflaten, for å utføre hjerneovervåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelses- og komparatorenheter
Undersøkende (WISE Cortical Strip, WCS) og komparator (Subdural Strip Electrode, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) vil bli brukt sammen.
|
WISE Cortical Strip er et medisinsk utstyr som består av en stripe og en kabel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlige bivirkninger (SADE) av WISE Cortical Strip.
Tidsramme: For hele operasjonens varighet og etter 24 timer
|
For hele operasjonens varighet og etter 24 timer
|
Signal-to-Noise Ratio-prosenten (SNR%) beregnet på Somatosensory Evoked Potential (SEP)-signaler.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Impedansverdier målt for WISE Cortical Strip.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Motor fremkalte potensialer (MEPs).
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
Dedikert brukervennlighetsspørreskjema.
Tidsramme: Etter operasjoner
|
Etter operasjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fedele T, Schonenberger C, Curio G, Serra C, Krayenbuhl N, Sarnthein J. Intraoperative subdural low-noise EEG recording of the high frequency oscillation in the somatosensory evoked potential. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):1851-1857. doi: 10.1016/j.clinph.2017.07.400. Epub 2017 Jul 27.
- Kim SM, Kim SH, Seo DW, Lee KW. Intraoperative neurophysiologic monitoring: basic principles and recent update. J Korean Med Sci. 2013 Sep;28(9):1261-9. doi: 10.3346/jkms.2013.28.9.1261. Epub 2013 Aug 28.
- Macdonald DB. Intraoperative motor evoked potential monitoring: overview and update. J Clin Monit Comput. 2006 Oct;20(5):347-77. doi: 10.1007/s10877-006-9033-0. Epub 2006 Jul 11.
- Aungaroon G, Zea Vera A, Horn PS, Byars AW, Greiner HM, Tenney JR, Arthur TM, Crone NE, Holland KD, Mangano FT, Arya R. After-discharges and seizures during pediatric extra-operative electrical cortical stimulation functional brain mapping: Incidence, thresholds, and determinants. Clin Neurophysiol. 2017 Oct;128(10):2078-2086. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.259. Epub 2017 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 001_WCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WISE Cortical Strip
-
International Institute of Rescue Research and...Fullført
-
Ohio UniversityUniversity of South Florida; University of Florida; Indiana University School...FullførtOsteoporose | Osteoporose risiko | Osteoporose, postmenopausal | Osteoporotiske brudd | Skjørhet Brudd | Benbrudd | Osteopeni eller osteoporoseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtIkke-forening av brudd i tibia | Tibia Distal FrakturTyrkia
-
Cairo UniversityRekrutteringDatastyrt alveolar beinforsterkningEgypt
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Albert Einstein Healthcare NetworkFullførtBrystneoplasmer | Bryst sykdommer | Kirurgisk sår | ArrForente stater
-
Namida LabPåmelding etter invitasjonSunn | Brystkreft | Helsekunnskap, holdninger, praksis | Utnyttelse av helsevesenet | Brystkreft kvinne | Helsepersonell holdning | Akseptabilitet for helsevesenetForente stater
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Agility Clinical, Inc.; Vantage Data Designs, Inc.; E Squared Trials and...FullførtTannkariesForente stater
-
Namida LabThe University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Brystkreft kvinne | RiveForente stater
-
Namida LabRekrutteringScreening for brystkreftForente stater