Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WISE Cortical Strip for intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (WIN)

5. mai 2021 oppdatert av: Wise S.r.l.

En prospektiv, intervensjonell, multisenter, åpen etikett, førmarkedsstudie for å evaluere sikkerhet, ytelse og brukervennlighet av Wise Cortical Strip for intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (WIN-studie)

WIN-studien er en prospektiv, intervensjonell, multisenter, åpen premarket-studie designet for å bekrefte sikkerheten, ytelsen og tiltenkt bruk av WISE Cortical Strip (WCS) for CE-sertifiseringsformål. Deltakere med dokumentert diagnose av epilepsi eller hjernesvulst som krever intrakraniell kirurgi, som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil gjennomgå IntraOperative Neurophysiological Monitoring (IONM) under en nevrokirurgisk intervensjon med WCS og en komparatorenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IONM er bruken av elektrofysiologiske metoder for å identifisere viktige nevrale strukturer i operasjonsfeltet, inkludert veltalende områder, for å overvåke deres funksjonelle integritet under den nevrokirurgiske lesjonsreseksjonen. Fordelen med å utføre funksjonell overvåking av områdene rundt lesjonen er å minimere nevrologiske skader under kirurgisk lesjonsreseksjon og dermed unngå og/eller begrense betydelige postoperative svekkelser. Under terapeutisk reseksjon av hjernesvulster eller epileptogene lesjoner, er bruken av IONM assosiert med andre intraoperative teknikker (f. hjernekartleggingsteknikker) som sammen med kombinert innsats fra et tverrfaglig team av nevrokirurger, nevroradiologer, nevropsykologer og nevrofysiologer, bidrar til definisjonen av plassering, forlengelse og omfang av funksjonell involvering som en lesjon forårsaker hos en individuell deltaker.

De viktigste elektrofysiologiske metodene for å utføre IONM er registrering av hjernens elektriske aktiviteter (Somatosensory Evoked Potentials, SEPs og ElectroCorticoGraphy, ECoG) og elektrisk stimulering av motoriske regioner (for å fremkalle Motor Evoked Potentials, MEPs) ved bruk av kortikale striper plassert på overflaten av hjernen .

Dermed er WCS ment å brukes intraoperativt på hjerneoverflaten, for å utføre hjerneovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona)
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkelses- og komparatorenheter
Undersøkende (WISE Cortical Strip, WCS) og komparator (Subdural Strip Electrode, Ad-Tech Medical Instruments Corporation) vil bli brukt sammen.
WISE Cortical Strip er et medisinsk utstyr som består av en stripe og en kabel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SADE) av WISE Cortical Strip.
Tidsramme: For hele operasjonens varighet og etter 24 timer
For hele operasjonens varighet og etter 24 timer
Signal-to-Noise Ratio-prosenten (SNR%) beregnet på Somatosensory Evoked Potential (SEP)-signaler.
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Impedansverdier målt for WISE Cortical Strip.
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Motor fremkalte potensialer (MEPs).
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Dedikert brukervennlighetsspørreskjema.
Tidsramme: Etter operasjoner
Etter operasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001_WCS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WISE Cortical Strip

3
Abonnere