Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melody®, en laboratorieutviklet test for brystkreft for kvinner med tett brystvev

7. desember 2023 oppdatert av: Namida Lab

Undersøkelse av Melody®, en laboratorieutviklet test for brystkreft, som et tilleggsverktøy til gjeldende screeninganbefalinger for kvinner med tett brystvev.

Undersøkelse av Melody®, en laboratorieutviklet test for brystkreft, som et supplement til gjeldende screeningsanbefalinger for kvinner med tett brystvev vil undersøke om Melody®, kan brukes som et støtteverktøy i brystkreftscreeningsprotokollen for kvinner med tett brystvev. brystvev. Melody® ble designet og validert av Namida Lab, Inc., et sertifisert laboratorium med høy kompleksitet i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Namida Lab
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som er mammografisk kategorisert som å ha heterogent tett eller ekstremt tett brystvev.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kategorisert som å ha heterogent tett eller ekstremt tett vev 18 år eller eldre Kunne forstå prosessen med informert samtykke Villig til å overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Har en aktiv øyeinfeksjon Kategorisert som å ha fibrokjerteltetthet eller fettbrystvev. For tiden diagnostisert eller mottar behandling for brystkreft Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tett bryst
Kvinner mammografisk kategorisert som enten heterogent tett eller ekstremt tett brystvev.
Diagnostisk test: Schirmer Strip
En tårebasert screeninganalyse for brystkreft utviklet og validert av Namida Lab, Inc., et CLIA-sertifisert laboratorium med høy kompleksitet. Den består av to deler: innsamling av tåreprøver ved hjelp av en Schirmer Strip og en klinisk laboratorieutviklet test som måler proteinbiomarkører for brystkreftscreening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsmål
Tidsramme: 3 måneder
Grad av nærhet til kategorisering av en tårebasert biologisk testresultater til bildeteknikker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Namida Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#2022-0073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er ikke ment å deles med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere