Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Melody®, en tårebasert screeninganalyse for brystkreft

30. juni 2023 oppdatert av: Namida Lab

Validering av Melody®, en tårebasert screeninganalyse for brystkreft som et tilleggsverktøy for screening av mammografi.

Denne studien vil utforske og bedre forstå verdien, bruken og fordelene med Melody®, en tårebasert screeningtest for brystkreft som et tilleggsverktøy for screening av mammografi. Melody® ble utviklet og validert av Namida Lab, Inc., et sertifisert laboratorium med høy kompleksitet i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Melody® er et effektivt alternativ i brystkreftscreening. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne poengsum og klassifisering produsert fra Melody-analysen med gjeldende gullstandard, screening av mammogrammer.

Det primære endepunktet vil bli vurdert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for Melody sammenlignet med resultater av bildediagnostikk.

Det sekundære målet med denne studien er å få leverandørens innsikt og anbefaling om den potensielle kliniske nytten av Melody® som et alternativ for brystkreftscreening.

Det sekundære endepunktet vil bli oppnådd gjennom en leverandørrundebordsdiskusjon. Etter fullført registrering og evaluering av tåreprøver og tid vil bli arrangert, enten personlig eller virtuell, for å gjennomgå Melody®-skårene som er bestemt for pasientpopulasjonen på stedet. Tilbydere vil få lov til å gjennomgå prosessen muntlig og gi sine tanker om nytten av Melody på klinikken deres og hvordan de føler at den bør brukes. Et medlem av det kliniske teamet i Namida Lab vil være tilstede for å ta notat. Etter diskusjonen vil det bli generert en rapport og nettstedleverandørene vil få lov til å vurdere den for nøyaktighet. Nettstedene vil få en kopi av deltakernes melodiresultater samt sammendraget av leverandørens rundbordsdiskusjon. Nettsteder kan be om å få deltakernes resultater blindet før gjennomgang, hvis det foretrekkes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Namida Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil primært være kvinner over 35 år som deltar i årlig screening av mammografi. Det er tilfeller der screening mammografi blir gitt under 35 år, derfor er innmeldingsalderen satt til 18 år eller eldre. Deltakere vil bli rekruttert fra deltakende kliniske steder som vil inkludere brystradiologi spesialitetsklinikker, OB/GYN praksis, indremedisinske klinikker og primærhelseklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinne over 18 år i stand til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen Vilje til å overholde alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

For tiden diagnostisert eller mottar behandling for brystkreft Har en aktiv øyeinfeksjon under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Screening mammografi
Personer som er kvalifisert for en screening mammografi.
Annen: Schirmer Strip
En tårebasert screeninganalyse for brystkreft utviklet og validert av Namida Lab, Inc., et CLIA-sertifisert laboratorium med høy kompleksitet. Den består av to deler: innsamling av tåreprøver ved hjelp av en Schirmer Strip og en klinisk laboratorieutviklet test som måler proteinbiomarkører for brystkreftscreening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av en tårebasert biologisk test
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for en tårebasert biologisk test sammenlignet med resultater av bildediagnostikk
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definere klinisk nytte av en tårebasert biologisk test
Tidsramme: 3 år
Det sekundære målet med denne studien er å få leverandørens innsikt og anbefaling om den potensielle kliniske nytten av en tårebasert biologisk test som et alternativ for brystkreftscreening.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Namida Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Annen identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Schirmer Strip

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere