Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tårebasert prøvesamling påvisning av brystkreft

7. desember 2023 oppdatert av: Namida Lab

Tårebasert prøvesamling for påvisning av brystkreft

Denne studien tar sikte på å samle tåreprøver fra 50 kvinner som nylig har blitt diagnostisert med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Namida Lab, Inc. er et bioteknologiselskap lokalisert i Fayetteville, AR, med et sertifisert CLIA-laboratorium med høy kompleksitet. I januar 2021 fullførte Namida Lab, Inc. den analytiske og kliniske valideringen av Melody®, en screeningtest for brystkreft basert på proteiner fra tårer. Valideringsprosessen ble utført manuelt og må nå utføres på Hamilton StarPlus automatiserte ELISA-system. For å fullføre robotvalideringen trenger Namida Lab, Inc. femti (50) tåreprøver samlet inn fra kvinner nylig diagnostisert med brystkreft, men som ikke har gjennomgått noen behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0737
        • UTMB Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne i Tear Based Breast Cancer Detection-studien er alle kvinner, født biologisk kvinner, med en nylig diagnose av brystkreft, har ikke startet behandling og er mellom 18 og 100 år gamle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individual er en voksen kvinne og har nylig blitt diagnostisert med brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Individer er ekskludert hvis de allerede har startet behandling for brystkreftdiagnosen.
  • Alder under 18 eller mer enn 100 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner nylig diagnostisert med brystkreft som ikke har gjennomgått noen behandling.
Rivprøvesamling
Annen: Schirmer Strip
En tårebasert screeninganalyse for brystkreft utviklet og validert av Namida Lab, Inc., et CLIA-sertifisert laboratorium med høy kompleksitet. Den består av to deler: innsamling av tåreprøver ved hjelp av en Schirmer Strip og en klinisk laboratorieutviklet test som måler proteinbiomarkører for brystkreftscreening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltaker riveprøver samlet inn.
Tidsramme: 90 dager
Hensikten med denne studien er å samle inn 50 tåreprøver fra kvinner som nylig har blitt diagnostisert med brystkreft.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Namida Lab

Samarbeidspartnere

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Klimberg, MD, PhD, UTMB Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 21-0026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt eller gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Schirmer Strip

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere