Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk effekt av Steri-Strip-orientering på tilheling og arr ved brystkirurgi

9. august 2023 oppdatert av: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Alle pasienter som gjennomgår brystbiopsi, lumpektomi, nålelokaliseringsveiledet brystbiopsi og mastektomi ved Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Elkins Park vil bli tilbudt deltakelse i studien. Pasienter som har dokumentert allergi mot lim eller tape, pasienter som tar kroniske steroider og pasienter med dokumenterte bindevevs-, hud- eller helbredende lidelser vil bli ekskludert fra studien. Risikoer og fordeler ved studien samt risikoer og fordeler ved prosedyren vil bli diskutert med pasienten av en av etterforskerne. Hvis pasienten velger å delta i studien, vil de bli tildelt snittbandasje på operasjonstidspunktet med enten in-line eller vinkelrett plassering av Steri-Strips basert på pasientens datagenererte randomiseringstilordning. Pasientens diagram vil bli gjennomgått for å bestemme pasientens alder og komorbide tilstander, inkludert fedme (preoperativ BMI), diabetes mellitus, bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner, eller røyking. Denne informasjonen vil bli brukt for å sikre at studiegruppene våre er like i grunnlinjedemografi og allerede eksisterende forhold. I tillegg vil den primære medisinske årsaken til at det er behov for brystkirurgi bli gjennomgått, samt behandling med preoperativ eller postoperativ kjemoterapi eller strålebehandling mot brystet. Steri-Strips vil ikke bli fjernet og vil få lov til å falle av naturlig. Ved faste 30-dagers og 90-dagers oppfølgingsavtaler vil det bli tatt bilder av snittområdet. Disse fotografiene vil bli gjennomgått av en blindet, uavhengig kirurg som vil gradere hvert snitt i henhold til den modifiserte Hollander Cosmesis Scale. Statistisk analyse med t-testing av gjennomsnittene og kjikvadrattesting av dikotome variabler vil bli utført for å bestemme betydningen av funnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Albert Einstein Medical Center Montgomery
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle voksne pasienter som gjennomgår brystbiopsi, lumpektomi, nålelokaliseringsveiledet brystbiopsi og mastektomi ved Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Medical Center Elkins Park vil bli tilbudt å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har dokumentert allergi mot lim eller tape, pasienter som tar kroniske steroider og pasienter med dokumentert bindevev, hud eller helbredende lidelser
  • medlemmer av sårbare populasjoner som voksne som ikke er i stand til å samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner eller fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parallell plassering
Steri-strips vil bli plassert på linje (parallell) med det kirurgiske snittet.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) er et ofte brukt middel for å dekke kirurgiske snitt etter mange operasjoner. Bruk av selvklebende kirurgisk tape over snitt opprettholder epidermal tilnærming i primær hudlukking, samtidig som eksponering for miljøet begrenses, teoretisk forbedrer kosmetikken og begrenser risikoen for infeksjon.
Aktiv komparator: Vinkelrett plassering
Steri-strips vil bli plassert vinkelrett på det kirurgiske snittet.
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) er et ofte brukt middel for å dekke kirurgiske snitt etter mange operasjoner. Bruk av selvklebende kirurgisk tape over snitt opprettholder epidermal tilnærming i primær hudlukking, samtidig som eksponering for miljøet begrenses, teoretisk forbedrer kosmetikken og begrenser risikoen for infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis score 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 er beste kosmetiske karakter) karakter av arr utseende ved 30 dager
30 dager
Cosmesis score 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 er beste kosmetiske karakter) karakter av arr utseende ved 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon på operasjonsstedet
90 dager
Såravbrudd
Tidsramme: 90 dager
Tilstedeværelse eller fravær av såravfall
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere