- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04554316
Estetisk effekt av Steri-Strip-orientering på tilheling og arr ved brystkirurgi
9. august 2023 oppdatert av: Candace Ward, Albert Einstein Healthcare Network
Alle pasienter som gjennomgår brystbiopsi, lumpektomi, nålelokaliseringsveiledet brystbiopsi og mastektomi ved Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Elkins Park vil bli tilbudt deltakelse i studien.
Pasienter som har dokumentert allergi mot lim eller tape, pasienter som tar kroniske steroider og pasienter med dokumenterte bindevevs-, hud- eller helbredende lidelser vil bli ekskludert fra studien.
Risikoer og fordeler ved studien samt risikoer og fordeler ved prosedyren vil bli diskutert med pasienten av en av etterforskerne.
Hvis pasienten velger å delta i studien, vil de bli tildelt snittbandasje på operasjonstidspunktet med enten in-line eller vinkelrett plassering av Steri-Strips basert på pasientens datagenererte randomiseringstilordning.
Pasientens diagram vil bli gjennomgått for å bestemme pasientens alder og komorbide tilstander, inkludert fedme (preoperativ BMI), diabetes mellitus, bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner, eller røyking.
Denne informasjonen vil bli brukt for å sikre at studiegruppene våre er like i grunnlinjedemografi og allerede eksisterende forhold.
I tillegg vil den primære medisinske årsaken til at det er behov for brystkirurgi bli gjennomgått, samt behandling med preoperativ eller postoperativ kjemoterapi eller strålebehandling mot brystet.
Steri-Strips vil ikke bli fjernet og vil få lov til å falle av naturlig.
Ved faste 30-dagers og 90-dagers oppfølgingsavtaler vil det bli tatt bilder av snittområdet.
Disse fotografiene vil bli gjennomgått av en blindet, uavhengig kirurg som vil gradere hvert snitt i henhold til den modifiserte Hollander Cosmesis Scale.
Statistisk analyse med t-testing av gjennomsnittene og kjikvadrattesting av dikotome variabler vil bli utført for å bestemme betydningen av funnene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Albert Einstein Medical Center Montgomery
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgår brystbiopsi, lumpektomi, nålelokaliseringsveiledet brystbiopsi og mastektomi ved Einstein Medical Center Philadelphia, Einstein Medical Center Montgomery, Center One eller Einstein Medical Center Elkins Park vil bli tilbudt å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har dokumentert allergi mot lim eller tape, pasienter som tar kroniske steroider og pasienter med dokumentert bindevev, hud eller helbredende lidelser
- medlemmer av sårbare populasjoner som voksne som ikke er i stand til å samtykke, personer som ennå ikke er voksne, gravide kvinner eller fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parallell plassering
Steri-strips vil bli plassert på linje (parallell) med det kirurgiske snittet.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) er et ofte brukt middel for å dekke kirurgiske snitt etter mange operasjoner.
Bruk av selvklebende kirurgisk tape over snitt opprettholder epidermal tilnærming i primær hudlukking, samtidig som eksponering for miljøet begrenses, teoretisk forbedrer kosmetikken og begrenser risikoen for infeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Vinkelrett plassering
Steri-strips vil bli plassert vinkelrett på det kirurgiske snittet.
|
Steri-Strips (3M Health Care, St. Paul, Minn) er et ofte brukt middel for å dekke kirurgiske snitt etter mange operasjoner.
Bruk av selvklebende kirurgisk tape over snitt opprettholder epidermal tilnærming i primær hudlukking, samtidig som eksponering for miljøet begrenses, teoretisk forbedrer kosmetikken og begrenser risikoen for infeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis score 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 er beste kosmetiske karakter) karakter av arr utseende ved 30 dager
|
30 dager
|
|
Cosmesis score 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Hollander cosmesis skala (0-6, 6 er beste kosmetiske karakter) karakter av arr utseende ved 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon på operasjonsstedet
|
90 dager
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: 90 dager
|
Tilstedeværelse eller fravær av såravfall
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Candace L Ward, MD, MPH, Albert Einstein Medical Center Phialdelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 3M Critical and Chronic Care Solutions Division. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide. 3M Steri-Strip Adhesive Skin Closures Application and Removal Pocket Guide, 3M, 2013.
- Katz KH, Desciak EB, Maloney ME. The optimal application of surgical adhesive tape strips. Dermatol Surg. 1999 Sep;25(9):686-8. doi: 10.1046/j.1524-4725.1999.99084.x.
- Rodeheaver GT, McLane M, West L, Edlich RF. Evaluation of surgical tapes for wound closure. J Surg Res. 1985 Sep;39(3):251-7. doi: 10.1016/0022-4804(85)90150-7.
- Pushpakumar SB, Hanson RP, Carroll S. The application of Steri-Strips. Plast Reconstr Surg. 2004 Mar;113(3):1106-7. doi: 10.1097/01.prs.0000107747.92015.b7. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .