Denne studien tester sikkerheten, tolerabiliteten og hvordan forskjellige doser av BI 1265162 tas opp i kroppen til friske menn

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
• Alder 18 til 50 år (inkl.)
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) på lik eller større enn 80 % av antatt normal, ved screening og før randomisering
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
• Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøksmedisin.
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer 30 g per dag for menn)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• En historie med kronisk nyresykdom (EGFR <59 ml/min inkludert korreksjoner i henhold til etnisitet)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• Personen har en diagnosehistorie med pulmonal hyperreaktivitet
• Mannlige forsøkspersoner med kvinne i fruktbar alder (WOCBP) partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra første administrasjon av prøvemedisin til 14 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin (BI 1265162 eller placebo)