- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03349723
Cette étude teste l'innocuité, la tolérabilité et la façon dont différentes doses de BI 1265162 sont absorbées dans le corps d'hommes en bonne santé
9 mars 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses inhalées uniques croissantes de BI 1265162 chez des volontaires sains de sexe masculin dans un essai partiellement randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo
L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du BI 1265162 chez des sujets sains de sexe masculin après administration par inhalation de doses croissantes uniques.
L'objectif secondaire est l'exploration de la pharmacocinétique (PK) du BI 1265162 après administration unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BI 1265162 chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests cliniques de laboratoire
- Âge de 18 à 50 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) et capacité vitale forcée (FVC) égale ou supérieure à 80 % de la normale prédite, lors du dépistage et avant la randomisation
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, la fréquence du pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour pour les hommes)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms chez les hommes) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents de maladie rénale chronique (EGFR <59 mls/min, y compris les corrections selon l'origine ethnique)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Le sujet a des antécédents de diagnostic d'hyperréactivité pulmonaire
- Sujets masculins avec une femme en âge de procréer (WOCBP) partenaire qui ne veulent pas utiliser la contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament d'essai (BI 1265162 ou placebo)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Groupes de doses croissantes uniques
|
Expérimental: BI 1265162
|
Groupes de doses croissantes uniques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'examen d'essai, jusqu'à 9 jours
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments.
|
De l'administration du médicament jusqu'à la fin de l'examen d'essai, jusqu'à 9 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration maximale mesurée de BI 1265162 dans le plasma (Cmax)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose et 0:02 (heure: minute), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20 , 0:30, 0:45, 1:00, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00 et 72:00 (Dernier moment pris uniquement pour 1200 µg) après l'administration du médicament
|
Concentration maximale mesurée de BI 1265162 dans le plasma (Cmax).
|
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant la dose et 0:02 (heure: minute), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20 , 0:30, 0:45, 1:00, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00 et 72:00 (Dernier moment pris uniquement pour 1200 µg) après l'administration du médicament
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1265162 dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 à 1 heure après l'administration de la dose (AUC0-1)
Délai: Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration de la dose et 0:02 (heure : minute), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00 après l'administration du médicament.
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1265162 dans le plasma sur l'intervalle de temps 0 à 1 heure après l'administration (AUC0-1)
|
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration de la dose et 0:02 (heure : minute), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00 après l'administration du médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1399-0001
- 2017-001106-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur BI 1265162
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimRésiliéVolontaires en bonne santéPays-Bas
-
Boehringer IngelheimRésiliéFibrose kystiqueÉtats-Unis, Espagne, Belgique, Allemagne, Canada, Royaume-Uni, Suède, France
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimRecrutementMélanome | Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)Pays-Bas
-
Boehringer IngelheimPas encore de recrutement
-
Boehringer IngelheimComplété
-
Boehringer IngelheimRecrutement
-
Boehringer IngelheimRésilié