Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie testuje bezpečnost, snášenlivost a způsob, jakým jsou různé dávky BI 1265162 přijímány v těle zdravých mužů

9. března 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících inhalovaných dávek BI 1265162 u zdravých mužských dobrovolníků v částečně randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 1265162 u zdravých mužských subjektů po inhalačním podání jednotlivých rostoucích dávek.

Sekundárním cílem je zkoumání farmakokinetiky (PK) BI 1265162 po jednorázovém podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 1265162 u člověka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a vynucená vitální kapacita (FVC) rovný nebo větší než 80 % předpokládaného normálu, při screeningu a před randomizací
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející je posouzen jako klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání zkušebního léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně u mužů)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (jako jsou QTc intervaly, které jsou u mužů opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (EGFR <59 ml/min včetně korekcí podle etnické příslušnosti)
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Subjekt má v anamnéze diagnózu plicní hyperreaktivity
  • Muži s partnerkou žena v plodném věku (WOCBP), která není ochotna používat mužskou antikoncepci (kondom nebo sexuální abstinence) od prvního podání zkušebního léku do 14 dnů po posledním podání zkušebního léku (BI 1265162 nebo placebo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Skupiny s jednou rostoucí dávkou
Experimentální: BI 1265162
Lék: BI 1265162
Skupiny s jednou rostoucí dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE)
Časové okno: Od podání léku do konce zkušebního vyšetření až 9 dní
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE).
Od podání léku do konce zkušebního vyšetření až 9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace BI 1265162 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a 0:02 (hodina: minuta), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00 a 72:00 (poslední časový bod byl použit pouze pro 1200 µg) po podání léku
Maximální naměřená koncentrace BI 1265162 v plazmě (Cmax).
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a 0:02 (hodina: minuta), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00 a 72:00 (poslední časový bod byl použit pouze pro 1200 µg) po podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 1265162 v plazmě v časovém intervalu 0 až 1 hodina po dávce (AUC0-1)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a 0:02 (hodina: minuta), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1265162 v plazmě v časovém intervalu 0 až 1 hodinu po dávce (AUC0-1)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před dávkou a 0:02 (hodina: minuta), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00 po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1399-0001
  • 2017-001106-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1265162

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit