Ez a tanulmány a BI 1265162 biztonságosságát, tolerálhatóságát és azt vizsgálja, hogy az egészséges férfiak szervezetében hogyan veszik fel a különböző dózisokat.
2022. március 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1265162 egyszeri emelkedő belélegzett dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél egy részlegesen randomizált, egyedülálló vak, placebo-kontrollos vizsgálatban
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BI 1265162 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfiaknál egyszeri, növekvő dózisok inhalációs beadását követően.
Másodlagos cél a BI 1265162 farmakokinetikájának (PK) feltárása egyszeri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BI 1265162 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata emberben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 18-50 éves kor (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- Az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített életkapacitás (FVC) egyenlő vagy nagyobb, mint az előre jelzett normálérték 80%-a, a szűréskor és a randomizálás előtt
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
- Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja.
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
- Alkoholizmus (napi 30 g-ot meghaladó fogyasztás férfiaknál)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
- 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
- Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a férfiaknál ismétlődően 450 ms-nál hosszabb QTc-intervallumok) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
- A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
- Krónikus vesebetegség anamnézisében (EGFR <59 ml/perc, beleértve az etnikai hovatartozás szerinti korrekciókat)
- A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
- Az alanynak a kórtörténetében pulmonális hiperreaktivitás szerepel
- Férfi alanyok fogamzóképes nő (WOCBP) partnerrel, akik nem hajlandók férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy szexuális absztinenciát) alkalmazni a próbagyógyszer első beadásától a próbagyógyszer (BI 1265162 vagy placebo) utolsó beadása után 14 napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri növekvő dózisú csoportok
|
|
Kísérleti: BI 1265162
|
Egyszeri növekvő dózisú csoportok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A gyógyszer beadásától a próbavizsgálat végéig, legfeljebb 9 napig
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya.
|
A gyógyszer beadásától a próbavizsgálat végéig, legfeljebb 9 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BI 1265162 maximális mért koncentrációja plazmában (Cmax)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt és 0:02 (óra: perc), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00 és 72:00 (legutóbbi időpont csak 1200 µg esetén) a gyógyszer beadása után
|
A BI 1265162 maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax).
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt és 0:02 (óra: perc), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00 és 72:00 (legutóbbi időpont csak 1200 µg esetén) a gyógyszer beadása után
|
|
A BI 1265162 koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az adagolás utáni időintervallumban 0-1 óra (AUC0-1)
Időkeret: Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt és 0:02 (óra: perc), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00 a gyógyszer beadása után.
|
A BI 1265162 koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában az adagolást követő 0-1 órában (AUC0-1)
|
Farmakokinetikai mintákat vettünk az adagolás előtt és 0:02 (óra: perc), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00 a gyógyszer beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1399-0001
- 2017-001106-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .