Denna studie testar säkerheten, tolerabiliteten och hur olika doser av BI 1265162 tas upp i kroppen på friska män
9 mars 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande inhalationsdoser av BI 1265162 hos friska manliga frivilliga i en delvis randomiserad, singelblind, placebokontrollerad studie
Det primära syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 1265162 hos friska manliga försökspersoner efter inhalativ administrering av enstaka stigande doser.
Sekundärt mål är utforskningen av farmakokinetiken (PK) för BI 1265162 efter engångsdosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 1265162 hos människa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 50 år (inkl.)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) på lika med eller större än 80 % av förväntad normal, vid screening och före randomisering
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, Pulsfrekvens (PR) eller Elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
- Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
- Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
- Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
- Alkoholmissbruk (konsumtion av mer 30 g per dag för män)
- Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
- Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
- Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män) eller något annat relevant EKG-fynd vid screening
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
- En historia av kronisk njursjukdom (EGFR <59 ml/min inklusive korrigeringar enligt etnicitet)
- Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och uppfylla studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien
- Patienten har en diagnoshistoria med pulmonell hyperreaktivitet
- Manliga försökspersoner med kvinna i fertil ålder (WOCBP) partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från den första administreringen av försöksläkemedel till 14 dagar efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet (BI 1265162 eller placebo)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka stigande dosgrupper
|
|
Experimentell: BI 1265162
|
Enstaka stigande dosgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av försöksundersökningen, upp till 9 dagar
|
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE).
|
Från läkemedelsadministrering till slutet av försöksundersökningen, upp till 9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1265162 i plasma (Cmax)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos och 0:02 (timme: minut), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00 och 72:00 (sista tidpunkten togs endast för 1200 µg) efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 1265162 i plasma (Cmax).
|
Farmakokinetiska prover togs före dos och 0:02 (timme: minut), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 2:00, 3 :00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 48:00 och 72:00 (sista tidpunkten togs endast för 1200 µg) efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1265162 i plasma över tidsintervallet 0 till 1 timme efter dosering (AUC0-1)
Tidsram: Farmakokinetiska prover togs före dos och 0:02 (timme: minut), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00 efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 1265162 i plasma under tidsintervallet 0 till 1 timme efter dosering (AUC0-1)
|
Farmakokinetiska prover togs före dos och 0:02 (timme: minut), 0:05, 0:10, 0:15, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00 efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1399-0001
- 2017-001106-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .