Este estudio prueba la seguridad, la tolerabilidad y cómo se absorben las diferentes dosis de BI 1265162 en el cuerpo de hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
• Edad de 18 a 50 años (incl.)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y Capacidad vital forzada (FVC) igual o superior al 80 % del valor normal previsto, en la selección y antes de la aleatorización
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día para los hombres)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente mayores de 450 ms en hombres) o cualquier otro hallazgo de ECG relevante en la selección
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado)
• Antecedentes de enfermedad renal crónica (EGFR <59 mls/min, incluidas las correcciones según el origen étnico)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de diagnóstico de hiperreactividad pulmonar.
• Sujetos masculinos con una mujer en edad fértil (WOCBP) como pareja que no están dispuestos a usar anticonceptivos masculinos (preservativo o abstinencia sexual) desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 14 días después de la última administración del medicamento de prueba (BI 1265162 o placebo)