Kreftpasienter behandlet med immunterapi på intensivavdelingen (IMMUNO-REA)
25. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Karakteristikker og pleie av pasienter med solide svulster behandlet med immunterapi innlagt på intensivavdeling.
Dette arbeidet tar sikte på å beskrive egenskapene og metodene for behandling av pasienter som lider av en solid svulst behandlet med immunterapi innlagt på intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stedet for sjekkpunkthemmere (anti-PD-1 og PD-L-1) er for tiden validert i behandlingen av melanom og metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Toksisitetsprofilen er spesifikk med uønskede effekter relatert til immunitet. Noen bivirkninger (myokarditt, kolitt, interstitiell lungesykdom, etc.) kan være alvorlige og pasienten kan bli innlagt på intensivavdeling.
Spørsmålet om immunterapis tilskrivbarhet ved den akutte sykdommen blir stadig hyppigere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter behandlet med anti-CTLA4 og/eller anti-PD-1 / anti-PD-L1 eller opptil 6 måneder etter avsluttet innleggelse på intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > eller = 18 år gammel;
- med en solid svulst;
- Behandling med anti-CTLA4 og/eller anti-PD-1/PDL-1 som fortsatt pågår eller opptil 6 måneder etter stopp;
- Innlagt til gjenoppliving eller kontinuerlig omsorg på en uprogrammert måte, uansett årsak.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige;
- gravid eller ammende kvinne;
- Innleggelse etter operasjon av en planlagt operasjon eller for prosedyresikkerhet;
- Anti-CTLA4 og/eller anti-PD-1/PDL-1 behandling stoppet i mer enn 6 måneder;
- Subjekt under vergemål eller frihetsberøvelse;
- Avslag på samtykke;
- Ingen tilknytning til helseforsikring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere tilregnbarheten av immunterapi i ICU-innleggelsesårsaken for lungekreftpasienter behandlet med immunterapi.
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (maksimalt 30 dager)
|
Beskrivelse av årsak til ICU-innleggelse (immunterapitoksisitet versus annen) for lungekreftpasienter behandlet med immunterapi
|
Ved ICU-utskrivning (maksimalt 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av de immunsuppressive behandlingene som er foreskrevet under intensivoppholdet for pasientens omsorg.
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (maksimalt 30 dager)
|
immundempende behandlinger på intensivavdelingen
|
Ved ICU-utskrivning (maksimalt 30 dager)
|
|
Beskrivelse av ICU-overlevelse
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning (maksimalt 60 dager)
|
ICU overlevelse
|
Ved ICU-utskrivning (maksimalt 60 dager)
|
|
Beskrivelse av sykehusoverlevelse
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (maksimalt 60 dager)
|
Sykehusoverlevelse
|
Ved utskrivning fra sykehus (maksimalt 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Claire TOFFART, MD-PhD, UniversityHospital Grenoble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.290
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .