Онкологические больные проходят иммунотерапию в отделении интенсивной терапии (IMMUNO-REA)
25 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Характеристики и уход за пациентами с солидными опухолями, пролеченными иммунотерапией, госпитализированными в отделение интенсивной терапии.
Данная работа направлена на описание особенностей и методов ведения пациентов, страдающих солидной опухолью, леченных иммунотерапией, поступивших в реанимацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Место ингибиторов контрольных точек (анти-PD-1 и PD-L-1) в настоящее время подтверждено в лечении меланомы и метастатического немелкоклеточного рака легкого. Профиль токсичности специфичен с побочными эффектами, связанными с иммунитетом. Некоторые побочные эффекты (миокардит, колит, интерстициальное заболевание легких и т. д.) могут быть тяжелыми, и пациент может быть госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
Все чаще встает вопрос о вменяемости иммунотерапии при остром заболевании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкологические больные, получавшие анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/анти-PD-L1, или до 6 месяцев после прекращения лечения, госпитализированные в отделение интенсивной терапии.
Описание
Критерии включения:
- > или = 18 лет;
- при солидной опухоли;
- Лечение анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/PDL-1 все еще продолжается или до 6 месяцев после прекращения;
- Поступил в реанимацию или постоянный уход незапрограммированным образом, независимо от причины.
Критерий исключения:
- несовершеннолетние;
- Беременная или кормящая женщина;
- Прием после операции плановой операции или для обеспечения безопасности процедуры;
- Лечение анти-CTLA4 и/или анти-PD-1/PDL-1 прекращено более чем на 6 месяцев;
- Подлежащий опеке или лишению свободы;
- Отказ от согласия;
- Отсутствие принадлежности к системе медицинского страхования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить достоверность иммунотерапии в связи с госпитализацией в ОИТ больных раком легкого, получавших иммунотерапию.
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (максимум 30 дней)
|
Описание причины госпитализации в ОИТ (токсичность иммунотерапии по сравнению с другими) для пациентов с раком легкого, получавших иммунотерапию
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (максимум 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание иммуносупрессивных препаратов, назначаемых во время пребывания в реанимации для ухода за больным.
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (максимум 30 дней)
|
иммуносупрессивное лечение в отделении интенсивной терапии
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (максимум 30 дней)
|
|
Описание выживания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При выписке из отделения интенсивной терапии (максимум 60 дней)
|
Выживание в отделении интенсивной терапии
|
При выписке из отделения интенсивной терапии (максимум 60 дней)
|
|
Описание выживания в больнице
Временное ограничение: При выписке из стационара (максимум 60 дней)
|
Выживание в больнице
|
При выписке из стационара (максимум 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne-Claire TOFFART, MD-PhD, UniversityHospital Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.290
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .