- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03458754
Maximal Exercise Capacity, Physical Activity and Respiratory Muscle Strength in Peripheral Artery Disease
23. november 2020 oppdatert av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Assessment of Exercise Capacity, Physical Activity, Pulmonary Function, Peripheric and Respiratory Muscle Strength, Respiratory Muscle Endurance in Patient With Peripheral Artery Disease
The primary aim of the study is to evaluate the maximal and submaximal exercise capacity in patients with peripheral artery disease (PAD).
The secondary aim of the study is assessment of physical activity level, respiratory function, peripheral and respiratory muscle strength, respiratory muscle endurance, depression, quality of life, intermittent claudication and cardiovascular risk factors in patients with PAD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Peripheral artery disease is characterized by reduced exercise capacity, physical activity level and intermittent claudication.
The number of studies investigating maximal and submaximal exercise capacity and physical activity level in PAD is limited.
There is also no study investigated pulmonary functions, respiratory muscle strength and endurance in this patient population.
According to the sample size analysis 15 patients and 15 healthy individuals with similar demographic characteristics will be included the study.
Patients and healthy individuals will be selected according to predetermined inclusion and exclusion criteria.
The assessments will be completed in two days.Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University
-
Yenimahalle, Tyrkia
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
At least 15 patients with PAD will be included in patients group and 15 healthy individuals will be included in control group
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients;
- Diagnosed with peripheral artery disease
- Ankle brachial index (ABI)≤ 1,5 or calcified vessel response
- Clinically stable and under standard medication patients will be included
Exclusion Criteria:
Patients with;
- Ischemic amputation
- Any pulmonary disease
- Unstable coronary artery disease
- Orthopedic and neurological problems
- Acute infection
- Myocardial infarction or major surgery in the last 3 months will be excluded
Healthy controls: Ages 18-80 years will be included
- With any diagnosed disease and smoking more than 10 packsyears will be excluded
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Patients
Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
Healthy controls
Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximal exercise capacity
Tidsramme: First day
|
Cardiopulmonary exercise testing (Oxygen consumption measurement during test)
|
First day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functional exercise capacity
Tidsramme: Second day
|
Six minute stepper test
|
Second day
|
Physical activity
Tidsramme: Second day
|
Multi sensor activity monitor
|
Second day
|
Pulmonary function
Tidsramme: First day
|
Spirometry
|
First day
|
Respiratory muscle strength
Tidsramme: First day
|
Mouth pressure device
|
First day
|
Peripheral muscle strength
Tidsramme: Second day
|
Hand held dynamometer
|
Second day
|
Respiratory muscle endurance
Tidsramme: Second day
|
Incremental threshold loading test
|
Second day
|
Depression
Tidsramme: Second day
|
Beck depression inventory (Turkish version)
|
Second day
|
Life quality
Tidsramme: Second day
|
SF-36 Health Survey (Turkish version)
|
Second day
|
Intermittent claudication
Tidsramme: Second day
|
Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
Second day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Studiestol: İnci Hazal Ayas, MSc, Gazi University
- Hovedetterforsker: Burcu Camcıoğlu, PhD, Gazi University
- Hovedetterforsker: Dilek Erer, MD, Gazi University
- Hovedetterforsker: Abdullah Özer, MD, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leeper NJ, Myers J, Zhou M, Nead KT, Syed A, Kojima Y, Caceres RD, Cooke JP. Exercise capacity is the strongest predictor of mortality in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):728-33. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.051. Epub 2012 Oct 6.
- Pande RL, Perlstein TS, Beckman JA, Creager MA. Secondary prevention and mortality in peripheral artery disease: National Health and Nutrition Examination Study, 1999 to 2004. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):17-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003954. Epub 2011 Jun 20.
- Nordanstig J, Broeren M, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Six-minute walk test closely correlates to "real-life" outdoor walking capacity and quality of life in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):404-9. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.003. Epub 2014 Mar 29.
- Colas-Ribas C, Signolet I, Henni S, Feuillloy M, Gagnadoux F, Abraham P. High prevalence of known and unknown pulmonary diseases in patients with claudication during exercise oximetry: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(40):e4888. doi: 10.1097/MD.0000000000004888.
- Sieminski DJ, Gardner AW. The relationship between free-living daily physical activity and the severity of peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):286-91. doi: 10.1177/1358863X9700200402.
- Gardner AW, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM, Afaq A, Nael R. Association between daily ambulatory activity patterns and exercise performance in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1238-44. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.062. Epub 2008 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University 9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Tvilling; Kompliserer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForente stater
-
Boston Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | Mors; Fremgangsmåte | Fosterets tilstander | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvillingtransfusjonssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødt | Chorion; Unormal | KorioangiomForente stater