- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03458754
Maximal Exercise Capacity, Physical Activity and Respiratory Muscle Strength in Peripheral Artery Disease
23. November 2020 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Assessment of Exercise Capacity, Physical Activity, Pulmonary Function, Peripheric and Respiratory Muscle Strength, Respiratory Muscle Endurance in Patient With Peripheral Artery Disease
The primary aim of the study is to evaluate the maximal and submaximal exercise capacity in patients with peripheral artery disease (PAD).
The secondary aim of the study is assessment of physical activity level, respiratory function, peripheral and respiratory muscle strength, respiratory muscle endurance, depression, quality of life, intermittent claudication and cardiovascular risk factors in patients with PAD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Peripheral artery disease is characterized by reduced exercise capacity, physical activity level and intermittent claudication.
The number of studies investigating maximal and submaximal exercise capacity and physical activity level in PAD is limited.
There is also no study investigated pulmonary functions, respiratory muscle strength and endurance in this patient population.
According to the sample size analysis 15 patients and 15 healthy individuals with similar demographic characteristics will be included the study.
Patients and healthy individuals will be selected according to predetermined inclusion and exclusion criteria.
The assessments will be completed in two days.Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University
-
Yenimahalle, Truthahn
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
At least 15 patients with PAD will be included in patients group and 15 healthy individuals will be included in control group
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients;
- Diagnosed with peripheral artery disease
- Ankle brachial index (ABI)≤ 1,5 or calcified vessel response
- Clinically stable and under standard medication patients will be included
Exclusion Criteria:
Patients with;
- Ischemic amputation
- Any pulmonary disease
- Unstable coronary artery disease
- Orthopedic and neurological problems
- Acute infection
- Myocardial infarction or major surgery in the last 3 months will be excluded
Healthy controls: Ages 18-80 years will be included
- With any diagnosed disease and smoking more than 10 packsyears will be excluded
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patients
Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
Healthy controls
Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal exercise capacity
Zeitfenster: First day
|
Cardiopulmonary exercise testing (Oxygen consumption measurement during test)
|
First day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Functional exercise capacity
Zeitfenster: Second day
|
Six minute stepper test
|
Second day
|
Physical activity
Zeitfenster: Second day
|
Multi sensor activity monitor
|
Second day
|
Pulmonary function
Zeitfenster: First day
|
Spirometry
|
First day
|
Respiratory muscle strength
Zeitfenster: First day
|
Mouth pressure device
|
First day
|
Peripheral muscle strength
Zeitfenster: Second day
|
Hand held dynamometer
|
Second day
|
Respiratory muscle endurance
Zeitfenster: Second day
|
Incremental threshold loading test
|
Second day
|
Depression
Zeitfenster: Second day
|
Beck depression inventory (Turkish version)
|
Second day
|
Life quality
Zeitfenster: Second day
|
SF-36 Health Survey (Turkish version)
|
Second day
|
Intermittent claudication
Zeitfenster: Second day
|
Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
Second day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Studienstuhl: İnci Hazal Ayas, MSc, Gazi University
- Hauptermittler: Burcu Camcıoğlu, PhD, Gazi University
- Hauptermittler: Dilek Erer, MD, Gazi University
- Hauptermittler: Abdullah Özer, MD, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leeper NJ, Myers J, Zhou M, Nead KT, Syed A, Kojima Y, Caceres RD, Cooke JP. Exercise capacity is the strongest predictor of mortality in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):728-33. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.051. Epub 2012 Oct 6.
- Pande RL, Perlstein TS, Beckman JA, Creager MA. Secondary prevention and mortality in peripheral artery disease: National Health and Nutrition Examination Study, 1999 to 2004. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):17-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003954. Epub 2011 Jun 20.
- Nordanstig J, Broeren M, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Six-minute walk test closely correlates to "real-life" outdoor walking capacity and quality of life in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):404-9. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.003. Epub 2014 Mar 29.
- Colas-Ribas C, Signolet I, Henni S, Feuillloy M, Gagnadoux F, Abraham P. High prevalence of known and unknown pulmonary diseases in patients with claudication during exercise oximetry: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(40):e4888. doi: 10.1097/MD.0000000000004888.
- Sieminski DJ, Gardner AW. The relationship between free-living daily physical activity and the severity of peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):286-91. doi: 10.1177/1358863X9700200402.
- Gardner AW, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM, Afaq A, Nael R. Association between daily ambulatory activity patterns and exercise performance in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1238-44. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.062. Epub 2008 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gazi University 9
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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