- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458754
Maximal Exercise Capacity, Physical Activity and Respiratory Muscle Strength in Peripheral Artery Disease
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Assessment of Exercise Capacity, Physical Activity, Pulmonary Function, Peripheric and Respiratory Muscle Strength, Respiratory Muscle Endurance in Patient With Peripheral Artery Disease
The primary aim of the study is to evaluate the maximal and submaximal exercise capacity in patients with peripheral artery disease (PAD).
The secondary aim of the study is assessment of physical activity level, respiratory function, peripheral and respiratory muscle strength, respiratory muscle endurance, depression, quality of life, intermittent claudication and cardiovascular risk factors in patients with PAD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Peripheral artery disease is characterized by reduced exercise capacity, physical activity level and intermittent claudication.
The number of studies investigating maximal and submaximal exercise capacity and physical activity level in PAD is limited.
There is also no study investigated pulmonary functions, respiratory muscle strength and endurance in this patient population.
According to the sample size analysis 15 patients and 15 healthy individuals with similar demographic characteristics will be included the study.
Patients and healthy individuals will be selected according to predetermined inclusion and exclusion criteria.
The assessments will be completed in two days.Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University
-
Yenimahalle, Pavo
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
At least 15 patients with PAD will be included in patients group and 15 healthy individuals will be included in control group
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients;
- Diagnosed with peripheral artery disease
- Ankle brachial index (ABI)≤ 1,5 or calcified vessel response
- Clinically stable and under standard medication patients will be included
Exclusion Criteria:
Patients with;
- Ischemic amputation
- Any pulmonary disease
- Unstable coronary artery disease
- Orthopedic and neurological problems
- Acute infection
- Myocardial infarction or major surgery in the last 3 months will be excluded
Healthy controls: Ages 18-80 years will be included
- With any diagnosed disease and smoking more than 10 packsyears will be excluded
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Patients
Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
Healthy controls
Maximal exercise capacity will be assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET), functional exercise capacity using six minute stepper test, physical activity using multi-sensor activity monitor, pulmonary function using spirometry, respiratory muscle strength using mouth pressure device, peripheral muscle strength using hand held dynamometer, respiratory muscle endurance using incremental threshold loading test, depression using Beck depression inventory (Turkish version), life quality using SF-36 Health Survey (Turkish version), intermittent claudication using Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximal exercise capacity
Periodo de tiempo: First day
|
Cardiopulmonary exercise testing (Oxygen consumption measurement during test)
|
First day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Functional exercise capacity
Periodo de tiempo: Second day
|
Six minute stepper test
|
Second day
|
Physical activity
Periodo de tiempo: Second day
|
Multi sensor activity monitor
|
Second day
|
Pulmonary function
Periodo de tiempo: First day
|
Spirometry
|
First day
|
Respiratory muscle strength
Periodo de tiempo: First day
|
Mouth pressure device
|
First day
|
Peripheral muscle strength
Periodo de tiempo: Second day
|
Hand held dynamometer
|
Second day
|
Respiratory muscle endurance
Periodo de tiempo: Second day
|
Incremental threshold loading test
|
Second day
|
Depression
Periodo de tiempo: Second day
|
Beck depression inventory (Turkish version)
|
Second day
|
Life quality
Periodo de tiempo: Second day
|
SF-36 Health Survey (Turkish version)
|
Second day
|
Intermittent claudication
Periodo de tiempo: Second day
|
Walking Impairment Questionnaire (Turkish version)
|
Second day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Silla de estudio: İnci Hazal Ayas, MSc, Gazi University
- Investigador principal: Burcu Camcıoğlu, PhD, Gazi University
- Investigador principal: Dilek Erer, MD, Gazi University
- Investigador principal: Abdullah Özer, MD, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leeper NJ, Myers J, Zhou M, Nead KT, Syed A, Kojima Y, Caceres RD, Cooke JP. Exercise capacity is the strongest predictor of mortality in patients with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):728-33. doi: 10.1016/j.jvs.2012.07.051. Epub 2012 Oct 6.
- Pande RL, Perlstein TS, Beckman JA, Creager MA. Secondary prevention and mortality in peripheral artery disease: National Health and Nutrition Examination Study, 1999 to 2004. Circulation. 2011 Jul 5;124(1):17-23. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003954. Epub 2011 Jun 20.
- Nordanstig J, Broeren M, Hensater M, Perlander A, Osterberg K, Jivegard L. Six-minute walk test closely correlates to "real-life" outdoor walking capacity and quality of life in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2014 Aug;60(2):404-9. doi: 10.1016/j.jvs.2014.03.003. Epub 2014 Mar 29.
- Colas-Ribas C, Signolet I, Henni S, Feuillloy M, Gagnadoux F, Abraham P. High prevalence of known and unknown pulmonary diseases in patients with claudication during exercise oximetry: A retrospective analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Oct;95(40):e4888. doi: 10.1097/MD.0000000000004888.
- Sieminski DJ, Gardner AW. The relationship between free-living daily physical activity and the severity of peripheral arterial occlusive disease. Vasc Med. 1997 Nov;2(4):286-91. doi: 10.1177/1358863X9700200402.
- Gardner AW, Montgomery PS, Scott KJ, Blevins SM, Afaq A, Nael R. Association between daily ambulatory activity patterns and exercise performance in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1238-44. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.062. Epub 2008 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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